Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy, interdyscyplinarny krajowy rejestr VEXAS wraz z towarzyszącą kolekcją biomateriałów

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Celem jest szybkie zebranie rzeczywistych danych na temat epidemiologii, leczenia i przebiegu choroby u pacjentów z zespołem VEXAS w trakcie rutynowej praktyki klinicznej oraz zebranie biomateriałów w celu oceny powiązań genotyp-fenotyp, ustalenia optymalnego schematu leczenia, identyfikacji cech diagnostycznych i biomarkerów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Planowana rekrutacja: 20-30 pacjentów/rok
  • Liczba planowanych ośrodków badawczych: 15-20

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym (kryteria kliniczne i hematologiczne) zespołem VEXAS
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i zakresu uczestnictwa w tym rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych epidemiologicznych dotyczących VEXAS
Ramy czasowe: zapisy
zapadalność, wiek i rozkład płci u dorosłych w Niemczech
zapisy
Gromadzenie i monitorowanie początkowych objawów choroby
Ramy czasowe: 5 lat
  • spektrum i częstotliwość objawów zapalnych
  • Związek z (przed)nowotworami hematologicznymi (MDS, szpiczak, MGUS, CHIP)
  • Monitoruj ryzyko sercowo-naczyniowe/zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
5 lat
Dokumentacja podejść terapeutycznych i sekwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja podejść terapeutycznych i sekwencji terapeutycznych
5 lat
Analiza klinicznie istotnych klinicznych punktów końcowych
Ramy czasowe: 5 lat
remisja całkowita (CR), remisja hematologiczna i kliniczna, remisja molekularna, remisja bez leczenia (TFR)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz grupę chorobową
Ramy czasowe: 5 lat
  • Klaster fenotypowy?
  • Powiązania genotyp-fenotyp?
  • Identyfikacja biomarkera?
5 lat
Diagnostyka laboratoryjna
Ramy czasowe: 5 lat
  • Ustanów podpis diagnostyczny FACS
  • Ustalenie biomarkera do monitorowania choroby
  • Charakterystyka molekularna kluczowego genu regulatorowego UBA1, ale także towarzyszących mu mutacji molekularnych
  • Korelacja z polimorfizmami HLA
  • Diagnostyka krzepnięcia
5 lat
Korelacja klinicznych punktów końcowych z podejściami do leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja klinicznych punktów końcowych z podejściami do leczenia
5 lat
Dane dotyczące jakości życia (QoL), kwestionariusz zmęczenia (Facit-F)
Ramy czasowe: 5 lat
Dane dotyczące jakości życia (QoL), kwestionariusz zmęczenia (Facit-F)
5 lat
Towarzyszące badania translacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
  • Podpis metaboliczny
  • Podpis zapalny
  • Mikrobiom
  • Zidentyfikuj czynniki wyzwalające/ryzyka wystąpienia choroby
5 lat
Kolekcja próbek biologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Kolekcja próbek biologicznych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEXAS-Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami