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Klinische Bewertung von 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

27. März 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine offene, nicht randomisierte, von Forschern initiierte Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von 177Lu-Dansyl-PSMA bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Bei zehn bis 20 % der Patienten mit Prostatakrebs (PC) kommt es auch nach einer medikamentösen oder chirurgischen Kastration zu einem Fortschreiten der Erkrankung, was zu metastasiertem CRPC (mCRPC) führt. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein membrangebundenes Glykoprotein, das hauptsächlich für die Prostata spezifisch ist. Während PSMA in normaler Prostata in geringen Mengen exprimiert wird, ist diese Expression bei PC um das 100- bis 1000-fache erhöht, was es zu einem günstigen Ziel für die Therapie macht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis eines langlebigen radioaktiv markierten Liganden 177Lu-Dansyl-PSMA bei mCRPC-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie mit steigenden Dosen der 177Lu-Dansyl-PSMA-Injektion bei Patienten mit PSMA-positivem mCRPC. Die Anfangsdosis von 177Lu-Dansyl-PSMA beträgt 1,85 GBq (50 mCi), und nachfolgende Kohorten erhalten eine schrittweise Erhöhung der Dosis um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird. Die Behandlung ist für bis zu 2 Zyklen geplant und der Zeitabstand zwischen den Zyklen beträgt 6 Wochen. Der primäre Endpunkt bewertete die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis von 177Lu-Dansyl-PSMA zur Radioligandentherapie bei Patienten mit PSMA-positivem mCRPC. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Dosimetrie und die Bestimmung der vorläufigen Behandlungswirksamkeit von 177Lu-Dansyl-PSMA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Ab 21 Jahren
  3. Bestätigter inoperabler PC, der auf frühere Behandlungen nicht anspricht oder danach fortgeschritten ist.
  4. Bestätigter inoperabler PC mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse)
  5. Patienten müssen einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma haben (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
  7. Der Teilnehmer muss die vorherige Therapie mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor dem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie verschwand unter Grad 2 oder dem Ausgangswert. Abschluss der Aufnahme in die 68Ga-PSMA-Studie und Abschluss des Scans
  8. Die Patienten müssen im 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan positiv sein.
  9. Hämatologische Parameter definiert als:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 Hämoglobin ≥ 8 g/dl

Die Werte der Blutchemie sind definiert als:

AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 3-fache ULN Kreatinin ≤ 3-fache ULN Kann bis zu 30–60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der ein chemisches Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, einnimmt (ausgenommen ASS)
  2. Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
  3. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. B. Magen-Darm-Blutungen, intrakranielle Blutungen)
  4. Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen erheblichen Einschnitt (d. h. (größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer erwarteten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen
  5. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert
  6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  7. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  8. Aufgrund der Gewichtsbeschränkung (350 Pfund) ist eine PET/CT-Untersuchung nicht möglich.
  9. INR>1,2; PTT>5 Sekunden über UNL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maximal 2 Zyklen mit jeweils 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA. Verabreichungsweg: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.). Behandlungsdauer: 2 Zyklen, alle 6 Wochen. Nachfolgende Kohorten erhielten eine schrittweise Erhöhung der Dosis um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde.
Arzneimittel: 177Lu-Dansyl-PSMA-Radioligandentherapie
Die Radioligandentherapie mit 177Lu-Dansyl-PSMA 50 mCi (1,85 GBq) wird alle 6 Wochen durchgeführt. Es werden maximal 2 Zyklen verabreicht, und nachfolgende Kohorten erhalten eine schrittweise Erhöhung der Dosis um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. Als dosislimitierende Toxizität wurde jedes 177Lu-Dansyl-PSMA-bedingte UE ≥ Grad 3 (G3) definiert.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Die MTD ist die Dosis, die unter der Dosis liegt, die 2 von 6 Probanden in einer Kohorte an DLT haben
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Die Dosimetrie, gemessen als absorbierte Dosis im Tumor und in normalen Organen (Gy/GBq), wurde im ersten Behandlungszyklus für jeden Patienten geschätzt.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XMYY-2023KY122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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