Klinische Bewertung von 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Ab 21 Jahren
3. Bestätigter inoperabler PC, der auf frühere Behandlungen nicht anspricht oder danach fortgeschritten ist.
4. Bestätigter inoperabler PC mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse)
5. Patienten müssen einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma haben (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L).
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
7. Der Teilnehmer muss die vorherige Therapie mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor dem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie verschwand unter Grad 2 oder dem Ausgangswert. Abschluss der Aufnahme in die 68Ga-PSMA-Studie und Abschluss des Scans
8. Die Patienten müssen im 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan positiv sein.
9. Hämatologische Parameter definiert als:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 Hämoglobin ≥ 8 g/dl

Die Werte der Blutchemie sind definiert als:

AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 3-fache ULN Kreatinin ≤ 3-fache ULN Kann bis zu 30–60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, der ein chemisches Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, einnimmt (ausgenommen ASS)
2. Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
3. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. B. Magen-Darm-Blutungen, intrakranielle Blutungen)
4. Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen erheblichen Einschnitt (d. h. (größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer erwarteten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen
5. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert
6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
7. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
8. Aufgrund der Gewichtsbeschränkung (350 Pfund) ist eine PET/CT-Untersuchung nicht möglich.
9. INR>1,2; PTT>5 Sekunden über UNL