Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

27 marca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnej skuteczności 177Lu-Dansyl-PSMA u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

U dziesięciu do 20% pacjentów z rakiem prostaty (PC) dochodzi do progresji choroby nawet po poddaniu się kastracji farmaceutycznej lub chirurgicznej, co prowadzi do przerzutowego CRPC (mCRPC). Antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) jest glikoproteiną związaną z błoną, głównie specyficzną dla prostaty. Podczas gdy PSMA ulega ekspresji na niskim poziomie w prawidłowej prostacie, ekspresja ta wzrasta 100-1000-krotnie w PC, co czyni go korzystnym celem terapii. Badanie to zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki długotrwałego znakowanego radioaktywnie ligandu 177Lu-Dansyl-PSMA u pacjentów z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja jest otwartym badaniem I fazy dotyczącym zwiększania dawek 177Lu-Dansyl-PSMA we wstrzyknięciu u pacjentów z mCRPC-dodatnim pod względem PSMA. Początkowa dawka 177Lu-Dansyl-PSMA wynosi 1,85 GBq (50 mCi), a kolejne kohorty otrzymują stopniowe zwiększanie dawki o 50%, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Kurację zaplanowano na maksymalnie 2 cykle, a odstęp pomiędzy cyklami wynosi 6 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki 177Lu-Dansyl-PSMA stosowanego w terapii radioligandem u pacjentów z mCRPC PSMA-dodatnim. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dozymetrię i określenie wstępnej skuteczności leczenia 177Lu-Dansyl-PSMA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek 21 lat i więcej
  3. Potwierdzony nieresekcyjny PC, który jest oporny na leczenie lub nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu.
  4. Potwierdzony nieresekcyjny PC z mierzalną chorobą według RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej)
  5. Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).
  6. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
  7. Uczestnik musi ukończyć poprzednią terapię co najmniej 2 tygodnie (okres wypłukania) przed badaniem PET/CT 68Ga-PSMA. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszym leczeniem ustąpiła poniżej stopnia 2. lub wartości początkowej. Zakończenie wejścia do badania 68Ga-PSMA i zakończenie skanowania
  8. Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik badania PET/CT 68Ga-PSMA.
  9. Parametry hematologiczne zdefiniowane jako:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL

Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako:

AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 3 razy GGN Kreatynina ≤ 3 razy GGN Możliwość pozostawania w bezruchu do 30–60 minut na skan

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik stosujący jakikolwiek chemiczny antykoagulant, w tym leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem ASA)
  2. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA
  3. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, zdefiniowany jako dowolny zabieg chirurgiczny obejmujący znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większa niż wymagana do założenia centralnego dostępu żylnego, zgłębnika do żywienia przezskórnego lub biopsji) w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania lub przed przewidywaną operacją w ciągu kolejnych 6 tygodni
  5. Ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymogów badania
  8. Nie można poddać się badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe (350 funtów)
  9. INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maksymalnie 2 cykle po 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA każdy. Droga podania: Powolna infuzja/wstrzyknięcie dożylne (i.v.). Czas trwania leczenia: 2 cykle, co 6 tygodni. W kolejnych kohortach dawkę zwiększano stopniowo o 50%, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: Terapia radioligandem 177Lu-Dansyl-PSMA
Terapia radioligandem 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) będzie prowadzona co 6 tygodni. Zostaną podane maksymalnie 2 cykle, a kolejne kohorty otrzymają stopniowe zwiększanie dawki o 50%, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0. Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako dowolne AE związane z 177Lu-Dansyl-PSMA ≥ stopnia 3 (G3).
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)
MTD to poziom dawki niższy od tego, przy którym u 2 z 6 pacjentów w kohorcie występuje DLT
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni)
Dozymetrię, mierzoną jako dawka pochłonięta w guzie i narządach prawidłowych (Gy/GBq), oszacowano w pierwszym cyklu leczenia dla każdego pacjenta.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XMYY-2023KY122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami