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Valutazione clinica di 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

27 marzo 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Uno studio in aperto, non randomizzato, monocentrico, avviato da un ricercatore per determinare la sicurezza, la dosimetria e l’efficacia preliminare di 177Lu-Dansil-PSMA in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Dal 10 al 20% dei pazienti con cancro alla prostata (PC) sperimenta una progressione della malattia, anche dopo essere stati sottoposti a castrazione farmaceutica o chirurgica, portando a CRPC metastatico (mCRPC). L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una glicoproteina legata alla membrana principalmente specifica per la prostata. Mentre il PSMA è espresso a bassi livelli nella prostata normale, questa espressione è aumentata di 100-1000 volte nel PC, il che lo rende un bersaglio favorevole per la terapia. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata del ligando radiomarcato a lunga durata 177Lu-Dansyl-PSMA nei pazienti con mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta è uno studio di fase I in aperto su dosi crescenti di 177Lu-Dansyl-PSMA Injection in pazienti con mCRPC positivo per PSMA. La dose iniziale di 177Lu-Dansyl-PSMA è 1,85 GBq (50 mCi) e le coorti successive ricevono un aumento incrementale della dose del 50% fino a quando non si osserva una tossicità dose-limitante (DLT). Il trattamento è previsto per un massimo di 2 cicli e l'intervallo di tempo tra i cicli è di 6 settimane. L'endpoint primario ha valutato la sicurezza e la dose massima tollerata di 177Lu-Dansyl-PSMA utilizzato per la terapia con radioligandi in pazienti con mCRPC positivo per PSMA. Gli endpoint secondari includevano la dosimetria e la determinazione dell'efficacia del trattamento preliminare di 177Lu-Dansyl-PSMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Età pari o superiore a 21 anni
  3. PC confermato non resecabile che è refrattario o è progredito in seguito a trattamenti precedenti.
  4. PC non resecabile confermato con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (vale a dire almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto)
  5. I pazienti devono avere un livello castrato di testosterone sierico/plasmatico (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).
  6. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 3
  7. Il partecipante deve aver completato la terapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della scansione PET/CT con 68Ga-PSMA. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (ad eccezione della perdita di capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla terapia precedente si è risolta al di sotto del Grado 2 o al basale. Completamento dell'ingresso nello studio 68Ga-PSMA e completamento della scansione
  8. I pazienti devono essere positivi alla scansione PET/CT per il 68Ga-PSMA.
  9. Parametri ematologici definiti come:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 Emoglobina ≥ 8 g/dl

Livelli ematochimici definiti come:

AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN Creatinina ≤ 3 volte ULN In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA)
  2. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 NYHA
  3. Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico)
  4. Intervento chirurgico maggiore, definito come qualsiasi procedura chirurgica che comporta l'anestesia generale e un'incisione significativa (ad es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, di una sonda di alimentazione percutanea o di una biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o di un intervento chirurgico previsto entro le 6 settimane successive
  5. Presenta un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni
  6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica
  7. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero interferire con il rispetto dei requisiti di studio
  8. Non è possibile sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre)
  9. INR>1,2; PTT>5 secondi sopra UNL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 177Lu-Dansil-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Un massimo di 2 cicli di 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, ciascuno. Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 2 cicli, ogni 6 settimane. Le coorti successive hanno ricevuto un aumento incrementale della dose del 50% fino a quando non è stata osservata una tossicità dose-limitante (DLT).
Droga: Terapia con radioligando 177Lu-Dansil-PSMA
La terapia con radioligandi utilizzando 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85 GBq) verrà eseguita ogni 6 settimane. Verrà somministrato un massimo di 2 cicli e le coorti successive riceveranno un aumento incrementale della dose del 50% fino all'osservazione della tossicità dose-limitante (DLT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0. La tossicità dose-limitante è stata definita come qualsiasi evento avverso correlato a 177Lu-Dansyl-PSMA ≥ grado 3 (G3).
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 42 giorni)
La MTD è il livello di dose inferiore a quello al quale 2 soggetti su 6 in una coorte hanno la DLT
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni)
La dosimetria, misurata come dose assorbita negli organi tumorali e normali (Gy/GBq), è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XMYY-2023KY122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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