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Eine Studie zur Bewertung der Kombination einer Platin-Pemetrexed-basierten Chemotherapie plus Lorlatinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ausschließlich extrakranieller Krankheitsprogression unter Lorlatinib (ALK-PPL)

22. April 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Eine multizentrische einarmige Phase-II-Interventionsstudie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit der Kombination einer Platin-Pemetrexed-basierten Chemotherapie plus Lorlatinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ausschließlich extrakraniellem Krankheitsverlauf unter Lorlatinib.

Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität und Sicherheit der Kombination aus Platin-Pemetrexed-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ausschließlich extrakranielem Krankheitsverlauf unter Lorlatinib zu bewerten. Für eine Induktionsphase von vier Zyklen wird eine Platin-Pemetrexed-basierte Chemotherapie plus Lorlatinib verabreicht. Anschließend beginnen Patienten mit Ansprechen oder Stabilität der Erkrankung bei radiologischer Beurteilung die Erhaltungsphase mit Pemetrexed-Lorlatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, interventionelle, prospektive, einarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Schwerpunkt auf ALK+ NSCLC mit extrakranieller Progression unter Lorlatinib. Die Behandlungsphase umfasst den Zeitraum ab Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis zum Absetzen der Studientherapie und besteht aus zwei Phasen: Einführungsphase und Erhaltungsphase. Für eine Induktionsphase von vier Zyklen wird eine Platin-Pemetrexed-basierte Chemotherapie plus Lorlatinib verabreicht. Anschließend beginnen Patienten mit Ansprechen oder Stabilität der Erkrankung bei radiologischer Beurteilung die Erhaltungsphase mit Pemetrexed-Lorlatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alessandra Bearz
  • Telefonnummer: 0434-659294
  • E-Mail: abearz@cro.it

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonnummer: 0434659294
          • E-Mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55049
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
      • Udine, Italien, 33010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines ALK-positiven NSCLC im Stadium IV.
  • Bei den Patienten muss es unter Lorlatinib zu einer extrakraniellen Progression kommen; Lorlatinib kann in der Erst- oder Weiterbehandlung eingesetzt werden, ohne Einschränkungen hinsichtlich zuvor erhaltener Therapien.
  • Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) haben.
  • Radiologisch bestätigte multiple extrakranielle Progression unter Lorlatinib ohne Progression im Zentralnervensystem (ZNS), definiert als Fehlen von ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die unter Lorlatinib und/oder stereotaktischer Hirnbestrahlung (SBRT) stabil sind.
  • Ausreichende Organfunktion (Niere, Knochenmark und Leber).
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, unabhängig von der Diagnose ALK+ NSCLC.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate danach zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen die letzte Dosis der Studienmedikamente.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder Substanzen.
  • Diagnose eines sekundären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, definitiv behandeltem nicht metastasiertem Prostatakrebs oder Patienten mit einem anderen primären Malignom, die mit mindestens Seit der Diagnose des anderen primären Malignoms sind 3 Jahre vergangen.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als für die Behandlung mit einer Chemo-Lorlatinib-Kombination ungeeignet erachtet wurden.
  • Vorliegen von Toxizitäten, die eine Fortsetzung der Therapie mit Lorlatinib kontraindizieren.
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg einmal täglich. Carboplatin AUC 5 oder Cisplatin 75 mg/m² für eine Induktionsphase von vier Zyklen. Pemetrexed 500 mg/m² während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Lorlatinib
Für eine Induktionsphase von vier Zyklen wird eine Platin-Pemetrexed-basierte Chemotherapie plus Lorlatinib verabreicht. Die Wahl zwischen Carboplatin oder Cisplatin obliegt dem Arzt. Anschließend beginnen Patienten mit Ansprechen oder Stabilität der Erkrankung bei radiologischer Beurteilung die Erhaltungsphase mit Pemetrexed-Lorlatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen Patienten, die nach Lorlatinib mit Pemetrexed (PT)/pem-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib behandelt wurden, mit retrospektiven Daten von 3,2 Monaten für Patienten, die nach Lorlatinib mit PT/pem-basierter Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die nach Lorlatinib mit PT/PEM-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Intrakranielles PFS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der ZNS-Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit PT/pem-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib behandelt wurden, nach Lorlatinib-Progression
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 60 Monate
Beschreiben Sie die Sicherheit einer PT/PEM-basierten Chemotherapie plus Lorlatinib-Kombination
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2023-78

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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