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Risiko einer Aspergillus-Infektion bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

17. April 2024 aktualisiert von: Lin Chen

Risiko einer Aspergillus-Infektion bei Patienten mit chronischer struktureller Lungenerkrankung

Hohe Dosen systemischer Kortikosteroide, schwere Lungengewebeschäden und eine längere COPD-Diagnose können das IPA-Risiko bei Patienten mit chronischer struktureller Lungenerkrankung erhöhen. Durch den Vergleich der Risikofaktoren der Aspergillus-Kolonisierungsgruppe und der Aspergillus-Infektionsgruppe wurden die Hauptrisikofaktoren einer Aspergillus-Pneumonie ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung wurden durch Sputummikroskopie als positiv für Aspergillus fumigatus identifiziert. Gemäß den diagnostischen Kriterien wurden die Patienten mit der Diagnose IPA und CPA der Aspergillose-Pneumonie-Gruppe zugeordnet, während die übrigen Patienten der Aspergillus-Kolonisierungsgruppe zugeordnet wurden. Anschließend wurden Risikofaktoren für Aspergillus-Pneumonie, invasive pulmonale Aspergillus-Krankheit und chronische pulmonale Aspergillus-Krankheit, wie die Verwendung hochdosierter Kortikosteroide, inhalative Kortikosteroide und das Ausmaß der Schädigung grundlegender Lungenstrukturen, durch Vergleich der Aspergillus-Kolonisierungsgruppe identifiziert mit der Aspergillus-Infektionsgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studiengruppe mit Verdacht auf Lungenaspergillose wurden Patienten mit chronischer Lungenerkrankung einbezogen, bei denen es sich nicht um wiederholte Fälle handelte. Gemäß den aktuellen Einschlusskriterien der Studie wurden Patienten aufgrund unqualifizierter Sputumproben oder negativer Kulturergebnisse sowie fehlender HRCT-Bilddaten der Patienten ausgeschlossen. Schließlich wurden qualifizierte Patienten einbezogen. Gemäß unterschiedlicher Gruppendefinitionen wurden Patienten ohne IPA und CPA in die Aspergillus-Kolonisierungsgruppe eingeteilt und Patienten mit IPA und CPA in die Aspergillus-Infektionsgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: mindestens 18 Jahre alt;
  2. Bildologische Untersuchung: Patienten, die hochauflösende Computertomographiebilder (HRCT) des Brustkorbs anfertigen;
  3. Serologische Untersuchung: Patienten, die serologische Testergebnisse, einschließlich Serum-Aspergillus-spezifischer IgG-Antikörper, Serum-Aspergillus-IgM-Antikörper und GM-Antigen-Nachweis, erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Immunschwächezustände: Patienten, bei denen eine HIV-Infektion, hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden.
  2. Schwerkranke Patienten: Personen, die auf der Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigen und über verschiedene Arten von kardiopulmonalen Bypass verfügen.
  3. Unzureichende klinische Daten: Unfähigkeit, zuverlässige diagnostische Messungen bereitzustellen oder unzureichende klinische Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aspergillus-Pneumonie-Gruppe
Gemäß den diagnostischen Kriterien wurden bei den Patienten IPA und CPA diagnostiziert und sie wurden der Gruppe der Aspergillose-Pneumonie zugeordnet
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrollgruppe
Die übrigen Patienten ohne IPA und CPA wurden in die Aspergillus-Kolonisierungsgruppe aufgenommen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibender statistischer Index
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgte am Tag der Aufnahme
Fassen Sie die Merkmale der Teilnehmer unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen zusammen
Die Datenerhebung erfolgte am Tag der Aufnahme
Unabhängiger Risikofaktor für Aspergillus-Pneumonie
Zeitfenster: Die statistische Analyse wurde nach der Datenerhebung innerhalb eines Monats durchgeführt
Unabhängige Risikofaktoren für eine Aspergillus-Infektion wurden durch multivariate logistische Regressionsanalyse bestimmt.
Die statistische Analyse wurde nach der Datenerhebung innerhalb eines Monats durchgeführt
Die Fläche unter der ROC-Kurve der Risikofaktoren für Aspergillus-Pneumonie
Zeitfenster: Die statistische Analyse wurde nach der Datenerfassung innerhalb von zwei Monaten durchgeführt
Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wurde verwendet, um den Klassifizierungseffekt des binären Klassifizierungsmodells zwischen der Aspergillus-pneumonia-Gruppe, der IPA-Gruppe und der CPA-Gruppe zu bewerten
Die statistische Analyse wurde nach der Datenerfassung innerhalb von zwei Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenanalyse der Aspergillus-Pneumonie
Zeitfenster: Die statistische Analyse wurde nach der Datenerfassung innerhalb von zwei Monaten durchgeführt
Zur Maximierung der diagnostischen Genauigkeit wurden spezifische Grenzwerte für den Aspergillus-spezifischen IgG-Antikörper × Lungenstrukturverletzungsbild-Score ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf Sensitivität, Spezifität und Youden-Index lag.
Die statistische Analyse wurde nach der Datenerfassung innerhalb von zwei Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lin Chen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SichuanPPHLC01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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