Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko zakażenia Aspergillus u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lin Chen

Ryzyko zakażenia Aspergillus u pacjentów z przewlekłą strukturalną chorobą płuc

Duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, poważne uszkodzenie tkanki płuc i dłuższa diagnostyka POChP mogą zwiększać ryzyko IPA u pacjentów z przewlekłą strukturalną chorobą płuc. Porównując czynniki ryzyka w grupie kolonizacyjnej Aspergillus i grupie zakażonej Aspergillus, określono główne czynniki ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez Aspergillus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc zostali zidentyfikowani jako dodatni pod względem Aspergillus fumigatus za pomocą mikroskopii plwociny. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pacjentów, u których zdiagnozowano IPA i CPA, przypisano do grupy z zapaleniem płuc wywołanym aspergilozą, pozostałych pacjentów do grupy z kolonizacją Aspergillus. Następnie zidentyfikowano czynniki ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez Aspergillus, inwazyjną chorobę Aspergillus płuc i przewlekłą chorobę Aspergillus płuc, takie jak stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach, kortykosteroidów wziewnych oraz stopień uszkodzenia podstawowych struktur płuc, porównując grupę kolonizującą Aspergillus z grupą zakażoną aspergillus.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy badawczej z podejrzeniem aspergilozy płucnej włączono pacjentów z powtarzającymi się chorobami płuc. Zgodnie z obowiązującymi kryteriami włączenia do badania, pacjenci zostali wykluczeni ze względu na niekwalifikowane próbki plwociny lub ujemny wynik posiewu, a także pacjenci nie posiadali danych obrazowych HRCT. Ostatecznie włączono do badania kwalifikujących się pacjentów. Według różnych definicji grup, pacjentów bez IPA i CPA zaklasyfikowano do grupy kolonizacyjnej Aspergillus, a pacjentów z IPA i CPA do grupy zakażonej Aspergillus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: co najmniej 18 lat;
  2. Badanie obrazowe: Pacjenci, którzy wykonali zdjęcia klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT);
  3. Badanie serologiczne: Pacjenci, którzy wypełnią wyniki badań serologicznych, w tym przeciwciał IgG swoistych dla aspergillus w surowicy, przeciwciał IgM dla aspergillus w surowicy i wykryją antygen GM.

Kryteria wyłączenia:

  1. stany niedoboru odporności: Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV, nowotworami hematologicznymi i chorobami autoimmunologicznymi.
  2. Pacjenci krytycznie chorzy: ci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii i mają wdrożone różne rodzaje bajpasu krążeniowo-oddechowego.
  3. Nieodpowiednie dane kliniczne: Brak możliwości dostarczenia wiarygodnych pomiarów diagnostycznych lub niewystarczających informacji klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa zapalenia płuc Aspergillus
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pacjentów, u których zdiagnozowano IPA i CPA, przypisano do grupy zapalenia płuc wywołanego aspergilozą
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Grupa kontrolna
Pozostali pacjenci bez IPA i CPA zostali włączeni do grupy kolonizacyjnej Aspergillus
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy wskaźnik statystyczny
Ramy czasowe: Informacje zbierano w dniu przyjęcia
Podsumuj charakterystykę uczestnika, używając średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych i częstotliwości dla zmiennych kategorycznych
Informacje zbierano w dniu przyjęcia
Niezależny czynnik ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez kropidlak
Ramy czasowe: Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu jednego miesiąca
Niezależne czynniki ryzyka zakażenia Aspergillus określono za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej.
Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu jednego miesiąca
Pole pod krzywą ROC czynników ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez kropidlak
Ramy czasowe: Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy
Pole pod krzywą ROC (AUC) wykorzystano do oceny efektu klasyfikacji binarnego modelu klasyfikacji w grupie zapalenia płuc Aspergillus, grupie IPA i grupie CPA
Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza progowa zapalenia płuc wywołanego przez Aspergillus
Ramy czasowe: Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy
Określono specyficzne wartości odcięcia dla przeciwciał IgG specyficznych dla Aspergillus × punktacja obrazu uszkodzenia strukturalnego płuc, aby zmaksymalizować dokładność diagnostyczną, koncentrując się na czułości, swoistości i wskaźniku Youdena.
Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lin Chen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SichuanPPHLC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami