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Rischio di infezione da Aspergillus nei pazienti con malattia polmonare cronica

17 aprile 2024 aggiornato da: Lin Chen

Rischio di infezione da Aspergillus in pazienti con malattia polmonare strutturale cronica

Grandi dosi di corticosteroidi sistemici, gravi danni ai tessuti polmonari e diagnosi di BPCO più prolungate possono aumentare il rischio di IPA nei pazienti con malattia polmonare strutturale cronica. Confrontando i fattori di rischio del gruppo colonizzato da aspergillus e del gruppo infezione da aspergillus, sono stati determinati i principali fattori di rischio della polmonite da aspergillus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia polmonare cronica sono stati identificati come positivi per Aspergillus fumigatus attraverso la microscopia dell'espettorato. Secondo i criteri diagnostici, i pazienti con diagnosi di IPA e CPA sono stati assegnati al gruppo polmonite da aspergillosi, mentre i restanti pazienti sono stati inclusi nel gruppo colonizzazione da Aspergillus. Quindi, i fattori di rischio per la polmonite da aspergillus, la malattia polmonare invasiva da aspergillus e la malattia polmonare cronica da aspergillus, come l'uso di corticosteroidi ad alte dosi, corticosteroidi inalatori e l'entità del danno alle strutture polmonari di base, sono stati identificati confrontando il gruppo di colonizzazione da aspergillus con il gruppo di infezione da aspergillus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia polmonare cronica non recidiva sono stati inclusi nel gruppo di studio con sospetta aspergillosi polmonare. Secondo gli attuali criteri di inclusione dello studio, i pazienti sono stati esclusi a causa di campioni di espettorato non qualificati o di risultati di coltura negativi, oltre ai pazienti privi di dati di immagini HRCT. Alla fine sono stati inclusi i pazienti qualificati. Secondo diverse definizioni di gruppo, i pazienti senza IPA e CPA sono stati classificati nel gruppo di colonizzazione da Aspergillus e i pazienti con IPA e CPA sono stati inclusi nel gruppo di infezione da Aspergillus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: almeno 18 anni;
  2. Esame immaginelogico: pazienti che completano immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace;
  3. Esame sierologico: pazienti che completano i risultati dei test sierologici, inclusi gli anticorpi IgG specifici per l'aspergillus nel siero, gli anticorpi IgM per l'aspergillus nel siero e il rilevamento dell'antigene GM.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni di immunodeficienza: pazienti con diagnosi di infezione da HIV, neoplasie ematologiche e malattie autoimmuni.
  2. Pazienti critici: coloro che necessitano di ventilazione meccanica in terapia intensiva e hanno stabilito vari tipi di bypass cardiopolmonare.
  3. Dati clinici inadeguati: incapacità di fornire misurazioni diagnostiche affidabili o informazioni cliniche insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo polmonite da Aspergillus
Secondo i criteri diagnostici, i pazienti con diagnosi di IPA e CPA sono stati assegnati al gruppo Polmonite da aspergillosi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
gruppo di controllo
I restanti pazienti senza IPA e CPA sono stati inclusi nel gruppo di colonizzazione da Aspergillus
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice statistico descrittivo
Lasso di tempo: Le informazioni sono state raccolte il giorno del ricovero
Riassumere le caratteristiche dei partecipanti utilizzando medie e deviazioni standard per le variabili continue e le frequenze per le variabili categoriali
Le informazioni sono state raccolte il giorno del ricovero
Fattore di rischio indipendente per la polmonite da aspergillus
Lasso di tempo: L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro un mese
I fattori di rischio indipendenti per l'infezione da aspergillus sono stati determinati mediante analisi di regressione logistica multivariata.
L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro un mese
L'area sotto la curva ROC dei fattori di rischio per la polmonite da aspergillus
Lasso di tempo: L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi
L'area sotto la curva ROC (AUC) è stata utilizzata per valutare l'effetto di classificazione del modello di classificazione binario tra il gruppo Aspergillus pneumoniae, il gruppo IPA e il gruppo CPA
L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della soglia della polmonite da aspergillus
Lasso di tempo: L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi
I valori di cut-off specifici per gli anticorpi IgG specifici per Aspergillus × il punteggio dell'immagine della lesione strutturale polmonare sono stati determinati per massimizzare l'accuratezza diagnostica, concentrandosi su sensibilità, specificità e indice di Youden.
L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lin Chen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SichuanPPHLC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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