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Vergleichsstudie zu Hepatitis-C-Labortests

3. Januar 2025 aktualisiert von: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitis C (HCV) HCV-Antikörpertests sind der Standardtest für das Screening auf HCV. Die Bestätigung einer akuten Infektion wird in den aktuellen US-Richtlinien jedoch auf die Polymerasekettenreaktion (PCR) verwiesen, die oft mehrere Tage dauert und zu einem Verlust führen kann zur Nachsorge und Behandlung, insbesondere in Populationen mit hoher Prävalenz. HCV-Kernantigen ist ein neuer, ausschließlich für Forschungszwecke bestimmter Immunoassay zur Verwendung auf dem Abbott Alinity i-System, einem von der FDA zugelassenen Gerät für klinische Chemie und Immunoassay-Tests. Ziel der Studie ist es, die 48-Stunden-Stabilität des HCV-Kernantigens in frischen Serum- und Plasmaproben von Personen mit einer nachweisbaren HCV-Viruslast (HCL VL) gemäß einem kürzlich durchgeführten Antikörper-Assay-Test unter mehreren Probenlagerungsbedingungen zu bewerten Dies spiegelt diejenigen wider, die in klinischen Labors beschäftigt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität einer neuartigen Methode des Hepatitis-C-Tests namens HCV-Core-Antigen-Test zu testen. Dies wird dadurch erreicht, dass Patienten, bei denen kürzlich ein positiver Standard-HCV-Viruslasttest durchgeführt wurde, prospektiv zustimmen und zusätzliches Blut entnommen wird, um innerhalb der Infektionsperiode einen HCV-Kernantigentest durchzuführen. Die Viruslastmenge des Kernantigentests wird zu Studienbeginn und zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet. Stabilität ist definiert als eine Veränderung von <10 % gegenüber dem Ausgangswert und wird zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Entnahme aufgezeichnet. Die Stabilität wird auch bei Raumtemperatur im Vergleich zur gekühlten Lagerung und auf dem Gel im Vergleich zu Verarbeitungstechniken außerhalb des Gels getestet. Diese Informationen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass das HCV-Core-Antigen nach der Probenentnahme ausreichend stabil ist, um eine robuste, genaue und präzise Messung mit dem HCV-Core-Antigen-Assay zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die positiv auf Hepatitis C getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Hatte in einem quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test der Standardbehandlung nachweisbares HCV-VL
  • Die ersten Hepatitis-C-VL-Tests wurden in einem beliebigen HealthPartners-Labor durchgeführt
  • Kann innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Hepatitis-C-VL-Test einer Blutentnahme unterzogen werden
  • Möglichkeit zur Unterzeichnung einer E-Einverständniserklärung vor der Präsentation für eine Verlosung im Studienlabor

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Auf der Opt-out-Liste von HealthPartners Research
  • HCV-VL bei Nachuntersuchung im Labor nicht nachweisbar (Screeningfehler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
In-vitro-Stabilitätsuntersuchung
Diagnosetest: Hepatitis-C-Core-Antigen
Semiquantitativer, automatisierter Immunoassay zum Nachweis des Kernantigens des Hepatitis-C-Virus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum auf die Gerinnselstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage
Serum aus der Gerinnselstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage
Plasma auf die Gelstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage
Plasma aus der Gelstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A23-356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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