- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386159
Klinische Anwendung einer umfassenden Intervention bei PED basierend auf neuroregulatorischen Mechanismen
25. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinische Anwendung eines umfassenden Interventionsschemas für Dysphagie nach Extubation basierend auf neuroregulatorischen Mechanismen
Diese Studie zielt darauf ab, ein praktisches, umfassendes Interventionsprogramm für Dysphagie nach Extubation bei erwachsenen Intensivpatienten zu etablieren, basierend auf den besten Beweisen für seine Beurteilung und Intervention, durch Experten-Podiumsdiskussion und Delphi-Methode.
Darüber hinaus entwickeln wir durch die Kombination der vorläufigen experimentellen Ergebnisse der Vagusnervstimulation bei PED-Patienten ein umfassendes Interventionsprogramm für Dysphagie nach Extubation basierend auf neuronalen Regulationsmechanismen.
Schließlich wird der Implementierungseffekt dieses umfassenden PED-Interventionsprogramms, das auf neuronalen Regulationsmechanismen basiert, durch klinische Anwendung überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiuqin Feng
- Telefonnummer: 13757119151
- E-Mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
Studienorte
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-
Hangzhou, China, 310000
- Rekrutierung
- Feng Xiuqin
-
Kontakt:
- Feng Feng, Xiuqin
- Telefonnummer: 13757119151
- E-Mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer PED erfüllten, wurden auf einen SSA-Score ≥24 umgestellt
- im Alter von 18 bis 90 Jahren;
- orale oder nasotracheale Intubation für ≥48 Stunden;
- Klarer Kopf
- Glasgow erzielt ≥13 Punkte und weist eine gute Kooperationsfähigkeit auf;
- Es gab keine Kontraindikation für eine orale Ernährung nach der Extubation
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen, die die Schluckfunktion beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Kopf-Hals-Deformation, Strahlentherapie nach Kopf-Hals-Krebs, Verbrennungen bei Inhalationsverletzungen, Speiseröhrenkrebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.);
- Vorgeschichte von Reflux und Aspiration;
- Tracheotomie;
- Isolationsbehandlung aufgrund von Infektionskrankheiten der Atemwege;
- das Vorhandensein implantierbarer elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate);
- Traumatische Vagus-Recurrens-Larynx-Nerv-Verletzung, Vagus-Nerv-Operation in der Vorgeschichte oder Vagus-Nerv-Verletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der routinemäßigen medizinischen Versorgung und Pflege sorgt die verantwortliche Krankenschwester für die tägliche Mundpflege und informiert Patienten und ihre Betreuer über Gesundheitserziehung und Schlucksicherheit.
Innerhalb von 8 Stunden nach der Entfernung des Endotrachealtubus wird das Standardized Swallowing Assessment (SSA) zur Überprüfung der Schluckfunktion eingesetzt.
Patienten werden bei der Auswahl der Nahrungsmittel entsprechend der Schwere ihrer Schluckbeschwerden und persönlichen Vorlieben angeleitet und mit enteraler oder parenteraler Ernährung ergänzt oder ihnen werden spezifische Diäten nach Anweisung ihres Arztes verschrieben.
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Aktiver Komparator: Umfassende Interventionsgruppe
Auf Basis der Kontrollgruppe wird für PED-Patienten ein umfassender Interventionsplan umgesetzt, der durch die Beratung durch Delphi-Experten ermittelt wurde.
Dieser Plan umfasst multidisziplinäre Zusammenarbeit, Screening und Beurteilung, orales sensorisches Training, orales motorisches Training, Atemtraining, perkutane neuromuskuläre elektrische Stimulation und Fütterungsmanagement.
Dauer und Häufigkeit der Übungen werden auf den tatsächlichen Zustand des Patienten abgestimmt.
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Eine transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs am seitlichen Hals wurde von Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
Der zervikale Vagusnerv begleitet die Halsschlagader und befindet sich in der Furche zwischen der Luftröhre und dem M. sternocleidomastoideus, die durch Berühren des Halsschlagaderpulses lokalisiert werden kann.
Die beiden Elektroden wurden entlang des Verlaufs des zervikalen Vagusnervs angebracht.
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Experimental: Umfassende Intervention kombiniert mit der Vagusnervstimulationsgruppe
Auf der Grundlage der Kontrollgruppe wird eine umfassende Intervention in Kombination mit einer Elektrostimulation des Vagusnervs durchgeführt, wobei die perkutane neuromuskuläre Elektrostimulation im umfassenden Interventionsplan durch eine Elektrostimulation des Vagusnervs ersetzt wird.
Diese perkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs wird von einem Rehabilitationstherapeuten seitlich am Hals verabreicht.
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Eine transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs am seitlichen Hals wurde von Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
Der zervikale Vagusnerv begleitet die Halsschlagader und befindet sich in der Furche zwischen der Luftröhre und dem M. sternocleidomastoideus, die durch Berühren des Halsschlagaderpulses lokalisiert werden kann.
Die beiden Elektroden wurden entlang des Verlaufs des zervikalen Vagusnervs angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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FOIS besteht aus sieben Stufen: ① Punktzahl 1, überhaupt nicht in der Lage, oral zu essen; ② Score 2, abhängig von Sondenernährung, minimaler Versuch, Nahrung oder Flüssigkeit zu sich zu nehmen; ③ Punktzahl 3, abhängig von Sondenernährung, oraler Einnahme von Einzelnahrung oder Flüssigkeit; ④ Note 4, vollständig orale Aufnahme von Lebensmitteln mit einer einzigen Textur; ⑤ Note 5: vollständig orale Aufnahme verschiedener Nahrungstexturen, jedoch mit spezieller Zubereitung oder Kompensation; ⑥6 Punkte, vollständig orale Ernährung ohne besondere Zubereitung, aber mit besonderer Nahrungseinschränkung; ⑦7 Punkte, vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schluckfunktion des Patienten.
In dieser Studie wurde ein FOIS-Wert von 6–7 als vollständige orale Ernährung definiert
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bis zu 90 Tage
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standardisierte Schluckbeurteilung (SSA)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Der erste Teil ist die klinische Untersuchung. Im zweiten Teil wird die Fähigkeit des Patienten, 5 ml Wasser zu schlucken, dreimal wiederholt beobachtet.
Sollten bei den oben genannten Untersuchungen keine Auffälligkeiten festgestellt werden, wird die Schluckwassermenge auf 60 ml erhöht.
Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Punkte aller drei Teile addiert.
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bis zu 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der gesamten oralen Nahrungsaufnahme nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Nach dem Eingriff lag der Score des Patienten auf der Functional Oral Intake Scale (FOIS) zwischen 6 und 7, was darauf hinweist, dass der Patient wieder in der Lage ist, oral zu essen.
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bis zu 90 Tage
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Dauer der Verweildauer im enteralen Ernährungsschlauch
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Verweildauer der Magensonde oder des Nasointestinalschlauchs beim Patienten
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bis zu 90 Tage
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Rate der Reintubation nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Rate der Reintubationen während des Interventionszeitraums nach der Extubation bei Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation unterzogen haben
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bis zu 90 Tage
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Auftreten einer Aspiration innerhalb einer Woche nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Auftreten einer Aspiration innerhalb einer Woche nach der Extubation
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bis zu 90 Tage
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Die Inzidenz einer Aspirationspneumonie innerhalb einer Woche nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Inzidenz einer Aspirationspneumonie innerhalb einer Woche nach der Extubation
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bis zu 90 Tage
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Entzündungsbezogene Indikatoren: Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Überwachung des Entzündungsmarkers des Patienten
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bis zu 90 Tage
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Entzündungsbezogene Indikatoren: Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Überwachung des Entzündungsmarkers des Patienten
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bis zu 90 Tage
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Entzündungsbedingte Indikatoren: Serum-Procalcitonin, Acetylcholin (ACh)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Überwachung der Entzündungsmarker der Patienten
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bis zu 90 Tage
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Entzündungsbezogene Indikatoren: Protein der Gruppe Box-1 mit hoher Mobilität (HMGB1)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Überwachung des Entzündungsmarkers des Patienten
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bis zu 90 Tage
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Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
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bis zu 90 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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bis zu 90 Tage
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Überlebensrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die den Krankenhausaufenthalt überleben
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bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1178
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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