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Eine entscheidende Phase-3-Studie zu APG-2575 (Lisaftoclax) in Kombination mit Azacytidin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

20. November 2025 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit APG-2575 (Lisaftoclax) in Kombination mit Azacytidin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von APG-2575 (Lisaftoclax) in Kombination mit Azacitidin (AZA) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt, wird randomisiert der Prüfgruppe (Lisaftoclax+ AZA) oder der Kontrollgruppe (Placebo+ AZA) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0571-87236896
        • Hauptermittler:
          • Jie Jin, M.D.
  • Russland
      • Moscow, Russland, 108814
        • Rekrutierung
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Russland, 125284
        • Rekrutierung
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Rekrutierung
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Telefonnummer: 7-921-370-88-46
          • E-Mail: xupypr83@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekrutierung
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine neu diagnostizierte AML vorliegen, die die Kriterien für akute myeloische Leukämie (AML) erfüllt, und sie müssen für eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommen.
  2. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  3. In der Lage sein, eine orale Verabreichung zu akzeptieren.
  4. Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit einem ECOG-Score von 0–2 oder Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren mit einem ECOG-Score von 0–3.
  5. Ausreichende Nierenfunktion.
  6. Weiße Blutkörperchen ≤ 30×10^9/L.
  7. Ausreichende Leberfunktion.
  8. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner nutzen freiwillig Verhütungsmittel, die Forscher als wirksam erachten.
  9. In der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  10. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie oder AML (BCR-ABL1-positiv) diagnostiziert.
  2. Aktive leukämische Infiltration des Zentralnervensystems.
  3. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Verwendung eines mäßigen oder starken Induktors und/oder Inhibitors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Vorherige Behandlung hämatologischer Störungen.
  6. Patienten mit einem kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse > 2.
  7. Patienten haben ein Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die nicht über den Magen-Darm-Trakt verabreicht werden können oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  8. Vor Beginn der Studie hatten die Patienten andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  9. Alle anderen Umstände oder Bedingungen können nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo kombiniert mit Azacitidin
Sonstiges: Placebo
QD, orale Verabreichung, alle 28 Tage für einen Dosierungszyklus.
Arzneimittel: Azacitidin -Injektion
QD, subkutane oder intravenöse Injektion, D1-7 im 28-Tage-Zyklus.
Experimental: APG-2575 (Flisaftoclax) in Kombination mit Azacitidin
Arzneimittel: APG-2575 (LiSaftoclax)
QD, Mündliche Verabreichung, alle 28 Tage für einen Dosierzyklus.
Arzneimittel: Azacitidin -Injektion
QD, subkutane oder intravenöse Injektion, D1-7 im 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, CRi, CRh, MLFS oder PR erreicht haben.
Bis zu 5 Jahre
Sicherheitsbewertung basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) wird ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG2575AG301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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