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Spirulina-Ergänzung zur Erholung nach schädlicher körperlicher Betätigung (SPIRAL)

13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Exeter
Sport kann zu Muskelschäden führen, die zu einem Verlust der Muskelfunktion, verstärktem Muskelkater und Entzündungen führen können. Es gibt Belege dafür, dass Ernährungsstrategien zur Unterstützung der Genesung eingesetzt werden können. Spirulina ist eine Algenart. Es wird als Nahrungsergänzungsmittel verzehrt, da es reich an Mikronährstoffen ist, von denen einige eine entzündungshemmende Wirkung haben. In dieser Arbeit wird der Einfluss der Einnahme von Spirulina-Nahrungsergänzungsmitteln auf die Erholung nach hartem Training untersucht. Die Forscher werden Veränderungen der Muskelfunktion, Schmerzen und Entzündungsmarker messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind verfügbar und bereit, den St. Luke's Campus in Exeter zu besuchen
  • Alter 18 - 40
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Der Teilnehmer trainiert/treibt Sport > 2 h/Woche, betreibt aber kein strukturiertes Krafttraining
  • Nach eigenen Angaben gesund (keine Verletzung oder Krankheit)
  • Keine bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Algen
  • Nehmen Sie keine rezeptfreien oder verschriebenen Medikamente ein, die das Studium beeinträchtigen könnten, z. entzündungshemmende Medikamente
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Sie können den St. Luke's Campus in Exeter nicht besuchen
  • Sind out-with im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • BMI unter 18,5 oder über 30 kg/m2
  • Der Teilnehmer trainiert nicht
  • Der Teilnehmer absolviert regelmäßig strukturiertes Widerstandskrafttraining
  • Bekannte Verletzungen oder Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Sie haben eine bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Algen
  • Nehmen Sie rezeptfreie oder verschriebene Medikamente ein, die das Studium beeinträchtigen könnten, z. entzündungshemmende Medikamente
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spirulina-Ergänzungsmittel
3 g Spirulina-Ergänzungsmittel dreimal täglich für 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulina-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer nehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich ein 3-g-Spirulina-Nahrungsergänzungsmittel ein.
Verfahren: Exzentrische Übung
Am Morgen von Tag 3 (an Tag 1 beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) führen die Teilnehmer eine einzelne exzentrische Übung durch. Das Übungsprotokoll wird an einem einzelnen Bein durchgeführt und umfasst 300 (10 Sätze mit 30 Wiederholungen im Abstand von 120 Sekunden) willkürliche maximale, isokinetische, exzentrische Kontraktionen des Kniestreckers. Das Training wird mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) durchgeführt und die Kontraktionen werden mit 60◦/s über einen Bewegungsbereich von 80◦ ausgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Eine auf Makronährstoffe abgestimmte Placebo-Ergänzung dreimal täglich für 5 Tage.
Verfahren: Exzentrische Übung
Am Morgen von Tag 3 (an Tag 1 beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) führen die Teilnehmer eine einzelne exzentrische Übung durch. Das Übungsprotokoll wird an einem einzelnen Bein durchgeführt und umfasst 300 (10 Sätze mit 30 Wiederholungen im Abstand von 120 Sekunden) willkürliche maximale, isokinetische, exzentrische Kontraktionen des Kniestreckers. Das Training wird mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) durchgeführt und die Kontraktionen werden mit 60◦/s über einen Bewegungsbereich von 80◦ ausgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich ein auf Makronährstoffe abgestimmtes Placebopräparat ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmarkern im Blutplasma mittels Immunoassay.
Zeitfenster: Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.
Entzündungsmarker im Blutplasma werden sowohl in der Spirulina- als auch in der Placebogruppe vor (Grundlinie) und nach exzentrischem Training (3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach exzentrischem Training) gemessen. Zu den Entzündungsmarkern, die bewertet werden, gehören: Interferon γ (IFN-γ), Interleukin (IL) -1β, -4, -6, -10, Tumornekrosefaktor α (TNF-α) mittels Immunoassay (pg/ml).
Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Veränderungen im wahrgenommenen Muskelkater im Unterkörper mithilfe eines Fragebogens auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.
Der wahrgenommene Muskelkater im Unterkörper wird sowohl in der Spirulina- als auch in der Placebogruppe vor (Grundlinie) und nach exzentrischem Training (3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach exzentrischem Training) gemessen, um die Muskelerholung zu melden. Die Teilnehmer stehen in sitzender Position und bewerten das entsprechende Gefühl von Muskelkater im Unterkörper auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die durch „kein Schmerz“ bei 0 mm und „stärkster möglicher Schmerz“ bei 100 mm verankert ist.
Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.
Messen Sie Veränderungen in der Muskelfunktion des Quadrizeps mithilfe des maximalen isometrischen Drehmoments des Kniestreckers auf einem isokinetischen Dynamometer von Biodex System 3.
Zeitfenster: Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.
Das maximale isometrische Drehmoment des Kniestreckers (drei maximale isometrische Kontraktionen bei 75◦ Kniebeugung) wird vor (Grundlinie) und nach dem exzentrischen Training (3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem exzentrischen Training) sowohl bei Spirulina als auch bei Placebo gemessen Gruppe, um die Wiederherstellung des isometrischen Spitzendrehmoments (N) zu melden. Die Tests werden auf einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) durchgeführt.
Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.
Messen Sie Veränderungen in der Muskelfunktion des Quadrizeps mithilfe der gesamten isokinetischen Arbeit des Kniestreckers auf einem isokinetischen Dynamometer vom Typ Biodex System 3.
Zeitfenster: Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.
Die gesamte isokinetische Arbeit des Kniestreckers (Fläche unter der Drehmoment-Zeit-Kurve nach 30 maximalen, konzentrischen, isokinetischen Kniestreckerkontraktionen mit 75◦/s über einen Bewegungsbereich von 80◦) wird vor (Grundlinie) und nach exzentrischem Training (bei 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem exzentrischen Training) sowohl in der Spirulina- als auch in der Placebogruppe, um die Erholung der gesamten isokinetischen Arbeit (N.s.) zu melden. Die Tests werden auf einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) durchgeführt.
Die Messungen finden über einen Versuchszeitraum von 6 Tagen statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4530276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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