Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Spiruliną w procesie regeneracji po szkodliwych ćwiczeniach (SPIRAL)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Exeter
Ćwiczenia mogą powodować uszkodzenie mięśni, co prowadzi do utraty funkcji mięśni, zwiększonej bolesności mięśni i stanu zapalnego. Dowody potwierdzają stosowanie strategii żywieniowych wspomagających powrót do zdrowia. Spirulina to rodzaj alg. Jest spożywany jako suplement diety, ponieważ jest pełen mikroelementów, z których niektóre mają działanie przeciwzapalne. W tej pracy oceniony zostanie wpływ przyjmowania suplementów spiruliny na regenerację po ciężkich ćwiczeniach. Badacze będą mierzyć zmiany w funkcjonowaniu mięśni, bolesność i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są dyspozycyjni i chętni do uczęszczania do kampusu św. Łukasza w Exeter
  • Wiek 18 - 40 lat
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Uczestnik ćwiczy/uprawia sport > 2 godz./tydz., ale nie wykonuje zorganizowanego treningu siłowego z oporem
  • Samodzielnie zgłaszany jako zdrowy (brak urazów lub chorób)
  • Nie ma znanej alergii pokarmowej na algi
  • Nie zażywają żadnych leków dostępnych bez recepty ani przepisanych na receptę, które mogłyby zakłócać naukę, np. leki przeciwzapalne
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą uczestniczyć w kampusie St Luke's w Exeter
  • Są poza przedziałem wiekowym 18–40 lat
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30 kg/m2
  • Uczestnik nie ćwiczy
  • Uczestnik regularnie uczestniczy w ustrukturyzowanym treningu siłowym z oporem
  • Znany uraz lub choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania
  • Masz znaną alergię pokarmową na algi
  • Przyjmują leki dostępne bez recepty lub przepisane, które mogą zakłócać naukę, np. leki przeciwzapalne
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement Spiruliny
3 g suplementu spiruliny trzy razy dziennie przez 5 dni.
Suplement diety: Suplement Spiruliny
Uczestnicy spożywali suplement 3 g spiruliny 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Procedura: Ekscentryczne ćwiczenie
Rankiem trzeciego dnia (pierwszego dnia uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie suplementów) uczestnicy wykonują pojedynczą serię ćwiczeń ekscentrycznych. Protokół ćwiczeń wykonywany jest na jednej nodze i obejmuje 300 (10 serii po 30 powtórzeń w odstępie 120 sekund) dobrowolnych, maksymalnych, izokinetycznych, ekscentrycznych skurczów prostowników stawu kolanowego. Ćwiczenia wykonuje się przy użyciu dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), a skurcze wykonuje się z szybkością 60◦/s w zakresie ruchu 80◦.
Komparator placebo: Suplement placebo
Dodatek placebo dopasowany do makroskładników odżywczych trzy razy dziennie przez 5 dni.
Procedura: Ekscentryczne ćwiczenie
Rankiem trzeciego dnia (pierwszego dnia uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie suplementów) uczestnicy wykonują pojedynczą serię ćwiczeń ekscentrycznych. Protokół ćwiczeń wykonywany jest na jednej nodze i obejmuje 300 (10 serii po 30 powtórzeń w odstępie 120 sekund) dobrowolnych, maksymalnych, izokinetycznych, ekscentrycznych skurczów prostowników stawu kolanowego. Ćwiczenia wykonuje się przy użyciu dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), a skurcze wykonuje się z szybkością 60◦/s w zakresie ruchu 80◦.
Suplement diety: Suplement placebo
Uczestnicy spożywali suplement placebo dopasowany do makroskładników odżywczych 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu krwi za pomocą testu immunologicznego.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
Markery stanu zapalnego w osoczu krwi będą mierzone przed (wyjściowo) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w grupie spiruliny, jak i placebo. Do markerów zapalnych, które będą oceniane, zaliczają się: interferon γ (IFN-γ), interleukina (IL) -1β, -4, -6, -10, czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) w teście immunologicznym (pg/ml).
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany w odczuwanej bolesności mięśni dolnej części ciała za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
Postrzegana bolesność mięśni dolnej części ciała będzie mierzona przed (wyjściowo) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w grupie spiruliny, jak i placebo, aby zgłosić regenerację mięśni. Uczestnicy stoją w pozycji siedzącej i oceniają odpowiadające odczucie bolesności mięśni dolnej części ciała na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, zakotwiczonej przez „brak bólu” na poziomie 0 mm i „najgorszy możliwy ból” na poziomie 100 mm.
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
Zmierz zmiany w funkcjonowaniu mięśnia czworogłowego uda, stosując szczytowy moment izometryczny prostownika kolana na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
Szczytowy moment izometryczny prostownika kolana (trzy maksymalne skurcze izometryczne przy 75◦ zgięcia kolana) będzie mierzony przed (wartość bazowa) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w przypadku spiruliny, jak i placebo grupę w celu zgłoszenia odzyskania szczytowego momentu izometrycznego (N). Badanie zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
Zmierz zmiany w funkcjonowaniu mięśnia czworogłowego uda, stosując całkowitą pracę izokinetyczną prostowników stawu kolanowego na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
Całkowita praca izokinetyczna prostowników kolana (obszar pod krzywą momentu obrotowego od czasu po 30 maksymalnych, koncentrycznych, izokinetycznych skurczach prostowników kolana wykonanych z szybkością 75◦/s w zakresie ruchu 80◦) będzie mierzona przed (linia bazowa) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (w 3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w grupie spiruliny, jak i placebo, aby zgłosić powrót całkowitej pracy izokinetycznej (N.s). Badanie zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4530276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami