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Eine Studie zu DR-0201 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische Phase-1-Kohortenstudie mit mehrfacher Expansion zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von DR-0201 in mehrfach aufsteigenden Dosen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1-Studie mit mehreren Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von DR-0201 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene CD20-Expression und einer der folgenden Krankheitssubtypen: CLL/kleines lymphozytäres Lymphom (SLL); indolentes NHL (Marginalzonenlymphom und follikuläres Lymphom Grad 1–3A); oder aggressives NHL (follikuläres Lymphom Grad 3B+, Mantelzelllymphom, noduläres Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom, DLBCL, HGBCL, transformiertes follikuläres Lymphom, Richter-Transformation oder anderes CD20+ aggressives großzelliges Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Mindestens 2 vorherige Therapielinien und keine Behandlungsoptionen, die anerkanntermaßen einen klinischen Nutzen bieten
  • Ausreichende Markreserve, Nierenfunktion und Leberfunktion
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 zweidimensional messbare Knotenläsion von > 1,5 cm in der längsten Ausdehnung bei Patienten mit PET-Avid-Krankheit für Subtypen mit Knotenerkrankung oder mindestens einer zweidimensional messbaren extranodalen Läsion, definiert als > 1,0 cm in der längsten Ausdehnung Abmessungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme bei allen Männern und Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Tumorgewebeblock oder 3 bis 5 ungefärbte Objektträger aus Lymphknoten oder anderen relevanten Biopsien, die in den letzten 6 Monaten entnommen wurden, oder der Proband muss bereit sein, eine Basisbiopsie durchzuführen, es sei denn, dies ist nicht sicher zugänglich
  • Bei Patienten mit vorheriger CAR-T-Therapie > 90 Tage nach CAR-T am Tag der ersten Dosierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom oder lymphoplastisches Lymphom
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit Ausnahme derjenigen mit FL und MCL, die ausgeschlossen sind, wenn die Transplantation weniger als 100 Tage vor dem Screening erfolgte oder wenn sie aktive Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) aufweisen oder eine Behandlung dafür erhalten haben.
  • Vorherige Organtransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation ≤ 100 Tage
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulamatose, Sjorgen-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose Vaskulitis oder Glomerulonephritis (Personen mit einer früheren oder gut kontrollierten Autoimmunerkrankung können in Frage kommen)
  • Größere Operation in den letzten 28 Tagen vor der Dosierung
  • Hinweise auf eine signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (Personen mit einer längeren Vorgeschichte einer Nicht-Lymphom-ZNS-Erkrankung und ohne verbleibende neurologische Defizite können zur Teilnahme berechtigt sein)
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) > 480 ms
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Erhielt 4 Wochen vor der ersten DR-0201-Verabreichung oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, eine systemische Therapie mit Krebstherapien. Eine Behandlung mit Kortikosteroid ≤ 25 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent ist zulässig. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Die vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika umfasste unter anderem Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Zytokine und Immun-Checkpoint-Inhibitoren. 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist
  • Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR). Personen mit einem positiven serologischen Test auf HBV (d. h. positiver Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb] und negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) müssen einen negativen PCR-Test haben
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind möglicherweise HIV-positive Personen mit nicht nachweisbarer HIV-RNA, die seit mindestens drei Monaten eine hochwirksame antivirale Therapie (HART) erhalten, sowie HCV-positive Personen, die mindestens einen Monat lang eine hochwirksame antivirale Therapie erhalten haben.
  • Akute bakterielle, virale oder Pilzinfektion zu Studienbeginn
  • Aktive Infektion, die eine systemische (IV) Behandlung mit antimikrobiellen, antimykotischen oder antiviralen Mitteln in den 2 Wochen vor der Dosierung erfordert.
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten DR-0201-Verabreichung oder Erwartung, dass eine solche Impfstoffverabreichung im Verlauf der Studie erforderlich sein würde
  • Eine andere invasive bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Tumoren, bei denen nach Einschätzung des Prüfers die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens gering ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR448501-Dosis-Eskalation
SAR448501 wird über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht. Verschiedene Kohorten mit bis zu 8 Dosisstufen werden eingeschlossen.
Arzneimittel: SAR448501
Bispezifischer Antikörper
Andere Namen:
  • DR-0201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Potenzielle pharmakologisch optimierte Dosis(en)/Behandlungsplan(e) von SAR448501 / DR-0201 bei Teilnehmern mit R/R B-NHL
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Potenzielle pharmakologisch optimierte Dosis/Regime von SAR448501/DR-0201 bei Teilnehmern mit R/R B-NHL, bestimmt durch eine integrierte Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) und Expositions-Wirkungs-Beziehungen
Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bewertet für CLL
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Ansprechrate bewertet für chronische lymphatische Leukämie (CLL) gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Die iwCLL-Antwort basiert auf der gesamten körperlichen Untersuchung und Auswertung von Blut und Knochenmark: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD).
Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Ansprechrate für alle anderen B-NHL-Lymphome bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Ansprechrate für alle anderen B-NHL-Lymphome nach Lugano-Ansprechkriterien bewertet. Die Lugano-Antwort basiert auf dem gesamten radiografischen Ansprechen: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD), nicht bewertbar (NE) und nicht verfügbar (NA).
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Dauer des Ansprechens/der Remission (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Ansprechen der Erkrankung und dem Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Komplette Ansprech-/Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission, basierend auf den Krankheitsbewertungen durch den Prüfarzt.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Zeit bis zur Reaktion (TTR in Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 52)
TRR ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsansprechen.
Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 52)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an C1D1 und dem Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglichem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Basiswert bis zum Krankheitsfortschritt (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (C1D1) und dem Tod aus jeglicher Ursache.
Basiswert bis zum Krankheitsfortschritt (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode während eines Dosierungsintervalls (t)
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Maximale beobachtete Plasmakonzentration
Von der Basislinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der PK-Parameter: terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Halbierung der Konzentration
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen SAR448501/DR-0201
Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Datenfreigabekriterien, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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