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Die Auswirkung von OSA auf Schweregrad und Prognose von Patienten mit IgAN

3. Juni 2024 aktualisiert von: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Die Auswirkung obstruktiver Schlafapnoe auf Schweregrad und Prognose von Patienten mit IgA-Nephropathie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSA) auf den Schweregrad und die Prognose von Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) zu untersuchen und den therapeutischen Effekt einer CPAP-Intervention (Continuous Positive Airway Pressure) bei solchen Patienten zu bewerten. Obwohl die Studie als Beobachtungskohortenstudie konzipiert ist, bei der die Patienten selbst entscheiden, ob sie eine Behandlung statt einer zugewiesenen Behandlung erhalten möchten, gibt es in der Beobachtungskohorte immer noch ein Interventionsprojekt, CPAP. Durch ein Kohortenstudiendesign werden wissenschaftliche Erkenntnisse für die klinische Entscheidungsfindung und die Optimierung von Behandlungsstrategien für Patienten mit OSA und IgAN erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien: Eine IgA-Nephropathie wird auf der Grundlage der pathologischen Ergebnisse einer Nierenbiopsie und/oder klinischer Manifestationen (wie Hämaturie, Proteinurie, abnormale Nierenfunktion usw.) gemäß den international anerkannten Diagnosekriterien für IgA-Nephropathie diagnostiziert. Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) wird durch eine Nacht-Polysomnographie (PSG) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥5 Ereignissen pro Stunde bestätigt, die hauptsächlich aus obstruktiven Ereignissen bestehen.
  • Alter und Geschlecht: Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, ohne Geschlechtseinschränkungen (da sowohl OSAHS als auch IgA-Nephropathie keine signifikante Geschlechtsveranlagung aufweisen).
  • Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie die Teilnahme an der Studie einschließlich aller Inhalte und potenziellen Risiken anerkennen und ihr zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schlafbezogene Atemstörungen: Teilnehmer mit gemischter Schlafapnoe, zentraler Schlafapnoe oder schwerem Schnarchen mit einem AHI-Index von <5 Ereignissen pro Stunde werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation auf Patienten mit OSAHS beschränkt ist.
  • Schwere innere Erkrankungen: Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, bösartiger Erkrankung, schwerer Lebererkrankung, psychischen Störungen oder anderen schweren inneren Erkrankungen, die den Schlaf oder das Fortschreiten einer Nierenerkrankung erheblich beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen.
  • Kürzlich durchgeführte Operationen oder Medikamente: Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben, die den Schlaf oder die Nierenfunktion beeinträchtigen könnte, oder die derzeit Medikamente einnehmen, die den Schlaf oder die Beurteilung einer Nierenerkrankung erheblich beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva, neuartige Antipsychotika). usw.) werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten: Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, sprachlicher Kommunikationsschwierigkeiten, entfernter Wohnorte oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, die Studienverfahren (einschließlich Polysomnographie, Nachsorge usw.) abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden und die zusätzlich zur nephrologischen Arzneimitteltherapie mit CPAP behandelt wurden oder nicht.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Intervention in dieser Studie beinhaltet die Verwendung einer CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure). Obwohl die Studie als Beobachtungskohortenstudie konzipiert ist, bei der die Patienten selbst entscheiden, ob sie eine Behandlung statt einer zugewiesenen Behandlung erhalten möchten, gibt es in der Beobachtungskohorte immer noch ein Interventionsprojekt, CPAP. CPAP ist eine häufig eingesetzte Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen schlafbezogenen Atmungsstörungen. Das Prinzip der CPAP-Behandlung besteht darin, während des Schlafs einen konstanten Atemwegsdruck aufrechtzuerhalten, um einen Kollaps der oberen Atemwege zu verhindern und eine ungehinderte Atmung zu gewährleisten. Der Patient trägt eine Maske, die an ein CPAP-Gerät angeschlossen ist, das einen gleichmäßigen Luftstrom erzeugt, der für den nötigen Druck sorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an Nierenversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nierendialyserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der Serum-eGFR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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