- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06393036
Die Auswirkung von OSA auf Schweregrad und Prognose von Patienten mit IgAN
3. Juni 2024 aktualisiert von: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Die Auswirkung obstruktiver Schlafapnoe auf Schweregrad und Prognose von Patienten mit IgA-Nephropathie
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSA) auf den Schweregrad und die Prognose von Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) zu untersuchen und den therapeutischen Effekt einer CPAP-Intervention (Continuous Positive Airway Pressure) bei solchen Patienten zu bewerten.
Obwohl die Studie als Beobachtungskohortenstudie konzipiert ist, bei der die Patienten selbst entscheiden, ob sie eine Behandlung statt einer zugewiesenen Behandlung erhalten möchten, gibt es in der Beobachtungskohorte immer noch ein Interventionsprojekt, CPAP.
Durch ein Kohortenstudiendesign werden wissenschaftliche Erkenntnisse für die klinische Entscheidungsfindung und die Optimierung von Behandlungsstrategien für Patienten mit OSA und IgAN erwartet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaowan Du
- Telefonnummer: 13552834319
- E-Mail: xiaowandu26@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosekriterien: Eine IgA-Nephropathie wird auf der Grundlage der pathologischen Ergebnisse einer Nierenbiopsie und/oder klinischer Manifestationen (wie Hämaturie, Proteinurie, abnormale Nierenfunktion usw.) gemäß den international anerkannten Diagnosekriterien für IgA-Nephropathie diagnostiziert. Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) wird durch eine Nacht-Polysomnographie (PSG) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥5 Ereignissen pro Stunde bestätigt, die hauptsächlich aus obstruktiven Ereignissen bestehen.
- Alter und Geschlecht: Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, ohne Geschlechtseinschränkungen (da sowohl OSAHS als auch IgA-Nephropathie keine signifikante Geschlechtsveranlagung aufweisen).
- Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie die Teilnahme an der Studie einschließlich aller Inhalte und potenziellen Risiken anerkennen und ihr zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Andere schlafbezogene Atemstörungen: Teilnehmer mit gemischter Schlafapnoe, zentraler Schlafapnoe oder schwerem Schnarchen mit einem AHI-Index von <5 Ereignissen pro Stunde werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation auf Patienten mit OSAHS beschränkt ist.
- Schwere innere Erkrankungen: Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, bösartiger Erkrankung, schwerer Lebererkrankung, psychischen Störungen oder anderen schweren inneren Erkrankungen, die den Schlaf oder das Fortschreiten einer Nierenerkrankung erheblich beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen.
- Kürzlich durchgeführte Operationen oder Medikamente: Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben, die den Schlaf oder die Nierenfunktion beeinträchtigen könnte, oder die derzeit Medikamente einnehmen, die den Schlaf oder die Beurteilung einer Nierenerkrankung erheblich beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva, neuartige Antipsychotika). usw.) werden ausgeschlossen.
- Schwangere Frau.
- Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten: Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, sprachlicher Kommunikationsschwierigkeiten, entfernter Wohnorte oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, die Studienverfahren (einschließlich Polysomnographie, Nachsorge usw.) abzuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden und die zusätzlich zur nephrologischen Arzneimitteltherapie mit CPAP behandelt wurden oder nicht.
|
Die Intervention in dieser Studie beinhaltet die Verwendung einer CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure).
Obwohl die Studie als Beobachtungskohortenstudie konzipiert ist, bei der die Patienten selbst entscheiden, ob sie eine Behandlung statt einer zugewiesenen Behandlung erhalten möchten, gibt es in der Beobachtungskohorte immer noch ein Interventionsprojekt, CPAP.
CPAP ist eine häufig eingesetzte Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen schlafbezogenen Atmungsstörungen.
Das Prinzip der CPAP-Behandlung besteht darin, während des Schlafs einen konstanten Atemwegsdruck aufrechtzuerhalten, um einen Kollaps der oberen Atemwege zu verhindern und eine ungehinderte Atmung zu gewährleisten.
Der Patient trägt eine Maske, die an ein CPAP-Gerät angeschlossen ist, das einen gleichmäßigen Luftstrom erzeugt, der für den nötigen Druck sorgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate an Nierenversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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|
Nierendialyserate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Serum-eGFR
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Schlafapnoe-Syndrome
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- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage bekannt gegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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