Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung von OSA auf Schweregrad und Prognose von Patienten mit IgAN

3. Juni 2024 aktualisiert von: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Die Auswirkung obstruktiver Schlafapnoe auf Schweregrad und Prognose von Patienten mit IgA-Nephropathie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSA) auf den Schweregrad und die Prognose von Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) zu untersuchen und den therapeutischen Effekt einer CPAP-Intervention (Continuous Positive Airway Pressure) bei solchen Patienten zu bewerten. Obwohl die Studie als Beobachtungskohortenstudie konzipiert ist, bei der die Patienten selbst entscheiden, ob sie eine Behandlung statt einer zugewiesenen Behandlung erhalten möchten, gibt es in der Beobachtungskohorte immer noch ein Interventionsprojekt, CPAP. Durch ein Kohortenstudiendesign werden wissenschaftliche Erkenntnisse für die klinische Entscheidungsfindung und die Optimierung von Behandlungsstrategien für Patienten mit OSA und IgAN erwartet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien: Eine IgA-Nephropathie wird auf der Grundlage der pathologischen Ergebnisse einer Nierenbiopsie und/oder klinischer Manifestationen (wie Hämaturie, Proteinurie, abnormale Nierenfunktion usw.) gemäß den international anerkannten Diagnosekriterien für IgA-Nephropathie diagnostiziert. Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) wird durch eine Nacht-Polysomnographie (PSG) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥5 Ereignissen pro Stunde bestätigt, die hauptsächlich aus obstruktiven Ereignissen bestehen.
  • Alter und Geschlecht: Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, ohne Geschlechtseinschränkungen (da sowohl OSAHS als auch IgA-Nephropathie keine signifikante Geschlechtsveranlagung aufweisen).
  • Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie die Teilnahme an der Studie einschließlich aller Inhalte und potenziellen Risiken anerkennen und ihr zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schlafbezogene Atemstörungen: Teilnehmer mit gemischter Schlafapnoe, zentraler Schlafapnoe oder schwerem Schnarchen mit einem AHI-Index von <5 Ereignissen pro Stunde werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation auf Patienten mit OSAHS beschränkt ist.
  • Schwere innere Erkrankungen: Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, bösartiger Erkrankung, schwerer Lebererkrankung, psychischen Störungen oder anderen schweren inneren Erkrankungen, die den Schlaf oder das Fortschreiten einer Nierenerkrankung erheblich beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen.
  • Kürzlich durchgeführte Operationen oder Medikamente: Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben, die den Schlaf oder die Nierenfunktion beeinträchtigen könnte, oder die derzeit Medikamente einnehmen, die den Schlaf oder die Beurteilung einer Nierenerkrankung erheblich beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva, neuartige Antipsychotika). usw.) werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten: Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, sprachlicher Kommunikationsschwierigkeiten, entfernter Wohnorte oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, die Studienverfahren (einschließlich Polysomnographie, Nachsorge usw.) abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden
Patienten, bei denen sowohl OSA als auch IgAN diagnostiziert wurden und die zusätzlich zur nephrologischen Arzneimitteltherapie mit CPAP behandelt wurden oder nicht.
Die Intervention in dieser Studie beinhaltet die Verwendung einer CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure). Obwohl die Studie als Beobachtungskohortenstudie konzipiert ist, bei der die Patienten selbst entscheiden, ob sie eine Behandlung statt einer zugewiesenen Behandlung erhalten möchten, gibt es in der Beobachtungskohorte immer noch ein Interventionsprojekt, CPAP. CPAP ist eine häufig eingesetzte Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen schlafbezogenen Atmungsstörungen. Das Prinzip der CPAP-Behandlung besteht darin, während des Schlafs einen konstanten Atemwegsdruck aufrechtzuerhalten, um einen Kollaps der oberen Atemwege zu verhindern und eine ungehinderte Atmung zu gewährleisten. Der Patient trägt eine Maske, die an ein CPAP-Gerät angeschlossen ist, das einen gleichmäßigen Luftstrom erzeugt, der für den nötigen Druck sorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an Nierenversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nierendialyserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der Serum-eGFR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Abonnieren