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O efeito da AOS na gravidade e no prognóstico de pacientes com IgAN

3 de junho de 2024 atualizado por: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

O efeito da apneia obstrutiva do sono na gravidade e no prognóstico de pacientes com nefropatia por IgA

Este estudo tem como objetivo investigar a influência da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (AOS) na gravidade e no prognóstico de pacientes com nefropatia por IgA (IgAN) e avaliar o efeito terapêutico da intervenção com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nesses pacientes. Embora o estudo seja concebido como um estudo de coorte observacional, onde os pacientes autosselecionaram se receberiam tratamento em vez de serem designados, ainda há um projeto de intervenção, CPAP, presente na coorte observacional. Através de um desenho de estudo de coorte, são esperadas evidências científicas para a tomada de decisões clínicas e otimização de estratégias de tratamento para pacientes com AOS e NIgA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios diagnósticos: A nefropatia por IgA é diagnosticada com base nos resultados patológicos da biópsia renal e/ou manifestações clínicas (como hematúria, proteinúria, função renal anormal, etc.), de acordo com os critérios diagnósticos internacionalmente reconhecidos para nefropatia por IgA. A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é confirmada por meio de polissonografia (PSG) noturna com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5 eventos por hora, consistindo principalmente de eventos obstrutivos.
  • Idade e sexo: Os participantes devem ter ≥18 anos de idade, sem restrições de gênero (já que tanto a SAHOS quanto a nefropatia por IgA não apresentam predisposição significativa de gênero).
  • Consentimento informado: Os participantes são obrigados a assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito, reconhecendo e concordando em participar do estudo, incluindo todo o seu conteúdo e riscos potenciais.

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono: Participantes com apneia mista do sono, apneia central do sono ou ronco grave com índice IAH <5 eventos por hora serão excluídos para garantir que a população do estudo seja limitada a pacientes com SAHOS.
  • Condições médicas internas graves: Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, malignidade, doença hepática grave, transtornos mentais ou outras condições médicas internas graves que possam afetar significativamente o sono ou a progressão da doença renal serão excluídos.
  • Cirurgia recente ou medicação: Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses que podem afetar o sono ou a função renal, ou que estão atualmente usando medicamentos que podem interferir significativamente no sono ou na avaliação da doença renal (como corticosteróides, imunossupressores, novos antipsicóticos , etc.) serão excluídos.
  • Mulheres grávidas.
  • Incapacidade de cooperar com o estudo: Pacientes que não conseguirem concluir os procedimentos do estudo (incluindo polissonografia, acompanhamento, etc.) devido a comprometimento cognitivo, dificuldades de comunicação linguística, residência remota ou outros motivos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA
Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA e tratados com CPAP além de terapia medicamentosa nefrológica ou não.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
A intervenção neste estudo envolve o uso de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Embora o estudo seja concebido como um estudo de coorte observacional, onde os pacientes autosselecionaram se receberiam tratamento em vez de serem designados, ainda há um projeto de intervenção, CPAP, presente na coorte observacional. CPAP é uma terapia comumente usada para apneia obstrutiva do sono (AOS) e outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono. O princípio do tratamento com CPAP consiste em manter uma pressão constante nas vias aéreas durante o sono para evitar o colapso das vias aéreas superiores e garantir uma respiração desobstruída. O paciente usa uma máscara conectada a um aparelho CPAP, que gera um fluxo constante de ar para fornecer a pressão necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de insuficiência renal
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de diálise renal
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
alteração na creatinina sérica
Prazo: 2 anos
2 anos
alteração na TFGe sérica
Prazo: 2 anos
2 anos
alteração no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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