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L'effetto dell'OSA sulla gravità e sulla prognosi dei pazienti con IgAN

3 giugno 2024 aggiornato da: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

L'effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla gravità e sulla prognosi dei pazienti con nefropatia da IgA

Questo studio si propone di indagare l'influenza della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla gravità e la prognosi dei pazienti con nefropatia da IgA (IgAN) e di valutare l'effetto terapeutico dell'intervento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in tali pazienti. Sebbene lo studio sia concepito come uno studio di coorte osservazionale, in cui i pazienti sceglievano autonomamente se ricevere il trattamento anziché essere assegnati, nella coorte osservativa è ancora presente un progetto di intervento, CPAP. Attraverso un disegno di studio di coorte, si attendono evidenze scientifiche per il processo decisionale clinico e l'ottimizzazione delle strategie di trattamento per i pazienti con OSA e IgAN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi sia di OSA che di IgAN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici: la nefropatia da IgA viene diagnosticata sulla base dei risultati patologici della biopsia renale e/o delle manifestazioni cliniche (come ematuria, proteinuria, funzionalità renale anormale, ecc.), in conformità con i criteri diagnostici riconosciuti a livello internazionale per la nefropatia da IgA. La sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno (OSAHS) è confermata mediante polisonnografia notturna (PSG) con un indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥ 5 eventi all'ora, costituiti principalmente da eventi ostruttivi.
  • Età e sesso: i partecipanti devono avere ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere (poiché sia ​​la SAIS che la nefropatia da IgA non mostrano una significativa predisposizione di genere).
  • Consenso informato: i partecipanti sono tenuti a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto, riconoscendo e accettando di partecipare allo studio, compresi tutti i suoi contenuti e i potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi respiratori legati al sonno: i partecipanti con apnea notturna mista, apnea centrale del sonno o russamento grave con un indice AHI inferiore a 5 eventi all'ora saranno esclusi per garantire che la popolazione in studio sia limitata ai pazienti con OSAHS.
  • Gravi condizioni mediche interne: verranno esclusi i pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, tumore maligno, grave malattia epatica, disturbi mentali o altre gravi condizioni mediche interne che possono influenzare significativamente il sonno o la progressione della malattia renale.
  • Interventi chirurgici o farmaci recenti: individui che negli ultimi 3 mesi hanno subito interventi chirurgici che possono influenzare il sonno o la funzionalità renale, o che stanno attualmente utilizzando farmaci che possono interferire in modo significativo con il sonno o la valutazione di malattie renali (come corticosteroidi, immunosoppressori, nuovi antipsicotici , ecc.) saranno esclusi.
  • Donne incinte.
  • Incapacità di collaborare allo studio: saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare le procedure dello studio (inclusa polisonnografia, follow-up, ecc.) a causa di deterioramento cognitivo, difficoltà di comunicazione linguistica, residenza remota o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diagnosi sia di OSA che di IgAN
Pazienti con diagnosi sia di OSA che di IgAN e trattati con CPAP in aggiunta alla terapia farmacologica nefrologica o meno.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
L'intervento in questo studio prevede l'uso del trattamento CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). Sebbene lo studio sia concepito come uno studio di coorte osservazionale, in cui i pazienti sceglievano autonomamente se ricevere il trattamento anziché essere assegnati, nella coorte osservativa è ancora presente un progetto di intervento, CPAP. La CPAP è una terapia comunemente utilizzata per l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) e altri disturbi respiratori legati al sonno. Il principio del trattamento CPAP consiste nel mantenere una pressione costante delle vie aeree durante il sonno per prevenire il collasso delle vie aeree superiori e garantire una respirazione senza ostacoli. Il paziente indossa una maschera collegata ad una macchina CPAP, che genera un flusso d'aria costante per fornire la pressione necessaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza renale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di dialisi renale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
variazione dell’eGFR sierico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
variazione dell’azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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