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Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verwendung von Aflibercept 8 mg zur Behandlung erwachsener Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DME) in einer realen Umgebung (SPECTRUM-US)

20. November 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Reale Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DME), die in den Vereinigten Staaten mit Aflibercept 8 mg behandelt wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinische Versorgung des Patienten zu beobachten und zu beobachten, wie EYLEA® HD als Behandlung in realen Umgebungen eingesetzt wird. Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil sie entweder an einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD/feuchte altersbedingte Makuladegeneration [AMD]) oder einem diabetischen Makulaödem (DME) leiden. Patienten können EYLEA® HD in der Vergangenheit nicht angewendet haben und der Arzt muss die Behandlung von nAMD oder DME mit einem neuen Rezept von EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) planen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuvor behandelte und therapienaive Patienten mit der Diagnose nAMD oder DME werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die aus anderen Indikationen als nAMD oder DME mit Aflibercept 8 mg behandelt werden, werden nicht eingeschlossen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Patienten mit nAMD:

  1. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt ist
  2. Diagnose von nAMD (pro Arzt)
  3. Zuvor behandelte Patientenkohorte, Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung mit 8 mg Aflibercept, wie im Protokoll definiert, am Studienauge eine Augenintervention gegen nAMD erhalten haben
  4. Für die therapienaive Patientenkohorte: Patienten, die im Studienauge noch nie zuvor eine Behandlung gegen nAMD erhalten haben, wie im Protokoll definiert
  5. Beginn der Behandlung mit Aflibercept 8 mg bei nAMD

Wichtige Einschlusskriterien für Patienten mit DME:

  1. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt ist
  2. Makulaödem im Zusammenhang mit DME (laut Arzt)
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  4. Für eine zuvor behandelte Patientenkohorte Behandlung mit einem oder mehreren anderen intravitrealen (IVT) Anti-VEGF-Mitteln oder IVT-Steroiden oder Operation/Laser für DME am Studienauge jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Aflibercept 8 mg, wie im Protokoll beschrieben
  5. Für die therapienaive Patientenkohorte: Patienten, die noch nie zuvor mit IVT-Mitteln oder einer Operation/Laserbehandlung am Studienauge wegen DME behandelt wurden
  6. Beginn der Behandlung mit Aflibercept 8 mg gegen DME

Wichtige Ausschlusskriterien für Patienten mit nAMD

  1. Makulaödem/Blutung/Aderhautneovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als nAMD
  2. Jeder systemische oder Augenzustand, der eine Verbesserung der VA im untersuchten Auge verhindern würde (z. B. dauerhafte Sehbehinderung oder Blindheit jeglicher Ursache)
  3. Alle Patienten, die mit photodynamischer Therapie behandelt wurden
  4. Behandlung mit Aflibercept 8 mg vor Studienbeginn

Wichtige Ausschlusskriterien für Patienten mit DMÖ:

  1. Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als DMÖ
  2. Jeder systemische oder Augenzustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe im untersuchten Auge verhindern würde (z. B. dauerhafte Sehbehinderung oder Blindheit jeglicher Ursache)
  3. Behandlung mit Aflibercept 8 mg vor Studienbeginn

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naives nAMD
Behandlungsnaive Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD
Vorbehandeltes nAMD
Patienten mit nAMD, die zuvor mit Anti-VEGF und/oder Laser behandelt wurden
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD
Naives DME
Behandlungsnaive Patienten mit DMÖ
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD
Vorbehandeltes DME
Patienten mit DME, die zuvor mit Anti-VEGF, Laserbehandlung und/oder intravitrealen Steroiden behandelt wurden
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres vorheriges Behandlungsintervall während des einjährigen Zeitraums vor Studieneinschluss im Vergleich zum letzten zugewiesenen Behandlungsintervall während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Zuvor behandelte Patientenkohorten:

Berichtet bei den Untergruppen von Patienten (nAMD und DME), die vor der Aufnahme ≥ 6 Monate lang mit Dosierungsintervallen von ≤ 8 Wochen behandelt wurden
Bis zu 12 Monate
Änderung der Sehschärfe (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate
Behandlungsnaive Patientenkohorten
Ausgangswert bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VA (ETDRS-Briefe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Kategorialer Gewinn von ≥5 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorialer Gewinn von ≥10 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorialer Gewinn von ≥15 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorischer Verlust von ≥5 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorischer Verlust von ≥10 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorischer Verlust von ≥15 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die 20/40 Snellen-Äquivalent oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Beschreibung der Demografie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Standard- und klinische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit
An der Grundlinie
Beschreibungen der Augeneigenschaften der Studie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu den Augenmerkmalen der Studie gehören die Augenanamnese, die Krankengeschichte (Dauer der nAMD oder DME), die Vorgeschichte von Medikamenten und Begleitmedikamenten sowie frühere und begleitende Augenoperationen
An der Grundlinie
Behandlungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Verpasste und außerplanmäßige Besuche
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit okulärer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-HD-OD-2331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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