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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum ColoSeal™ ICD-System

2. November 2025 aktualisiert von: Averto Medical, Inc.

Europäische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie für das ColoSeal™ ICD-System

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des ColoSeal ICD-Systems in einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie zu bewerten. Das ColoSeal ICD-System soll verwendet werden, um einen beschädigten Abschnitt des Dickdarms, z. B. eine chirurgische Anastomose, ein Anastomoseleck oder eine Perforation, bis zu 21 Tage lang vor Kontakt mit dem Stuhlgang zu schützen. Das Gerät wird bei erwachsenen Patienten mit Rektum- und Rektosigmoidkrebs evaluiert, die sich einer Resektion mit kolorektaler Anastomose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des ColoSeal ICD-Systems in einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie zu bewerten. Das ColoSeal ICD-System soll verwendet werden, um einen beschädigten Abschnitt des Dickdarms, z. B. eine chirurgische Anastomose, ein Anastomoseleck oder eine Perforation, bis zu 21 Tage lang vor Kontakt mit dem Stuhlgang zu schützen. Das Gerät wird bei erwachsenen Patienten mit Rektum- und Rektosigmoidkrebs evaluiert, die sich einer Resektion mit kolorektaler Anastomose unterziehen. Die Probanden werden einer geplanten Resektion gemäß der vom Chirurgen bevorzugten Technik unterzogen. Nach Abschluss der Dickdarmanastomose wird vor dem Einsetzen des ColoSeal ICD-Geräts eine Leckprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein Leck vorliegt. Das ICD-Gerät wird transanal mit dem ICD-Einführsystem eingeführt, vorgeschoben und positioniert. Der Ankerteil wird > 5 cm oberhalb und idealerweise 10–20 cm oberhalb (mehr proximal im Gastrointestinaltrakt) des Bereichs positioniert, der vor Stuhlfluss geschützt werden muss (Anastomose). Der Ankerteil des Geräts ist so konzipiert, dass er im gesunden Darm platziert wird und nicht im Bereich des geschädigten Darms, wo Schutz erforderlich ist. Nach Positionierung, Einsatz und Verankerung des ICD-Geräts wird das Einführsystem entfernt. Der äußere Teil des Geräts wird mit einem Klebeverband und einem optionalen Verlängerungsschlauch weiter an der Haut des Probanden verankert. Das ICD-Gerät bleibt nach der Operation 10+/-2 Tage lang an Ort und Stelle. Vor der Entfernung des Geräts wird ein Anastomose-Dichtheitstest durchgeführt. Sobald bestätigt wird, dass kein Leck vorliegt, wird das ICD-Gerät vom Probanden entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Abgeschlossen
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 18–65 Jahre alt oder der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 66–70 Jahre alt und weist bis zu eine kardiovaskuläre, metabolische oder pulmonale Komorbidität auf, für die Medikamente verschrieben werden.
  • Bei dem Patienten wird Rektosigmoid- oder Rektumkarzinom diagnostiziert
  • Für das Subjekt ist eine elektive Resektion geplant, entweder offen, laparoskopisch oder robotisch mit mesorektaler Exzision (entweder abdominaler oder transanaler Zugang), was die Erstellung einer Anastomose und eines schützenden Stoma (Anastomose maximal 15 cm vom Analrand entfernt) erfordert.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Probanden mit ASA-Klassifizierung > 3
  • Albumin < 30 g/Liter
  • Das Subjekt leidet zum Zeitpunkt des Eingriffs an einer lokalen oder systemischen Infektion.
  • Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb eines Monats nach Eintritt in diese Studie
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens erhalten
  • Bei der Person wurde eine Darmobstruktion, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, ischämischer Darm, Karzinomatose, Divertikulitis oder eine ausgedehnte entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert
  • Bei den Probanden wurde Koagulopathie, Thrombozytopenie und Immunsuppression diagnostiziert
  • BMI ≥ 40
  • Beim Patienten ist während der Operation ein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff geplant (z. B. Leberresektion).
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten regelmäßig systemische Medikamente/Steroidmedikamente eingenommen
  • Die Probanden nehmen Antimetaboliten oder Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Der Patient hatte zuvor eine Beckenanastomose
  • Das Subjekt benötigt eine End-zu-End-Anastomose mit einem Durchmesser von weniger als 31 mm
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Geräts
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder jodhaltige Kontrastmittel
  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden könnte
  • Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm für das ColoSeal ICD-Gerät
Die Probanden werden einer transanalen Platzierung des ICD-Geräts unterzogen.
Gerät: ColoSeal ICD-Gerät
Das Subjekt wird einer geplanten Resektion gemäß der vom Chirurgen bevorzugten Technik unterzogen. Nach Abschluss der Anastomose wird das ICD-Gerät (Intraluminal Colonic Diversion) eingeführt, vorgeschoben und mit dem ICD-Einführungssystem transanal positioniert. Das ICD-Gerät bleibt 10 ± 2 Tage lang an Ort und Stelle. Vor der geplanten Entfernung wird ein Anastomosenlecktest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Alle gerätebedingten unerwünschten Ereignisse während des Eingriffs und/oder der Nachsorge
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Rate der akuten Wirksamkeit bei der Platzierung und Bereitstellung des Geräts am gewünschten Ort
Tag 0
Eingriffszeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Einführen des Einführbestecks ​​bis zum Vakuumsystem, bis es angeschlossen werden kann und mit der Vakuumanwendung begonnen werden kann
Tag 0
Migrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der über die Anastomose migrierten Geräte geteilt durch die Anzahl der platzierten Geräte
Bis zu 21 Tage
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Die Anastomosenleckrate wird als jede Anastomosenleckage während der Nachbeobachtungszeit der Studie definiert, die durch eine radiologische Analyse identifiziert wurde. Klinisch symptomatische und nicht symptomatische Leckagen (nur radiologisch diagnostiziert) werden separat analysiert und bei der Vergleichsanalyse mit den in der Literatur angegebenen Raten berücksichtigt. Die Anastomosenleckrate wird unterteilt in Lecks, die auftreten, während das Gerät im Probanden angebracht ist, oder in späte Lecks nach der Entfernung des Geräts.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Notwendigkeit einer Stomaoperation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit wird durch die Stomavermeidungsrate bestimmt. Der prozentuale Anteil des Stomabedarfs wird definiert als die Gesamtzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie ein Stoma benötigten, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden, die eine geplante Stomaversorgung hätten, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Erfolgreiche Geräteentfernung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Prozentsatz erfolgreicher Geräteentfernungen ohne nachteilige Auswirkungen
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Averto Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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