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Unterstützung der landesweiten Ausweitung des HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Tansania bei Frauen mit HIV

17. März 2025 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre

Unterstützung der landesweiten Ausweitung des HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Tansania bei Frauen mit HIV: NECST-HIV

  • Gebärmutterhalskrebs wird durch anhaltende Infektionen mit einem von etwa 13 krebserregenden Typen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht und verursacht weltweit eine erhebliche Morbidität und Mortalität.
  • Es gibt hochwirksame Strategien, einschließlich HPV-Impfung und HPV-basiertem Screening zur Früherkennung und Behandlung präkanzeröser Läsionen.
  • Die Forscher schlagen ein innovatives Umsetzungsforschungsprogramm und eine randomisierte Studie zur Bewertung von HPV-DNA-Tests als primäres Screening-Instrument für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs in HIV-Pflege- und Behandlungskliniken im Rahmen des National Cervical Cancer Prevention (CECAP)-Programms Tansanias vor.
  • Die Forscher werden HPV-DNA-Tests mit einer hochwertigen visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses zur Behandlung und Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses bei HPV+-positiven Frauen mit HIV (WLWH) kombinieren.
  • Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten werden die Frauen zu einem erneuten Screening auf HPV und einer visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses für die Behandlung in Kombination mit einer zweiten therapeutischen Dosis eines HPV-Impfstoffs zurückgerufen.
  • Die Ermittler schlagen vor, 2000 WLWH aus 4 HIV-Kliniken in der Kilimandscharo-Region zu rekrutieren. Zwei Kliniken werden randomisiert der Test-, Behandlungs- und Impfstrategie zugeteilt, und zwei Kliniken werden randomisiert der Test-, Behandlungs- und erneuten Screening- und dann Impfstrategie zugeteilt.
  • Derzeit gibt es im Land keinen Standard of Care (SOC) für die Impfung von Frauen, bei denen ein HPV-Risiko besteht. Diese beiden Studienzweige ermöglichen Behandlungen und Beobachtungen, die andernfalls nicht möglich wären.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Person mit intaktem Gebärmutterhals
  • HIV-Typ-1-(HIV-1)-positiver Status und Behandlung an einem der für die Studie randomisierten CTC-Studienstandorte
  • Sie sind nicht schwanger und wenden Verhütungsmittel an, wenn sie sexuell aktiv sind und bereit sind, sich vor der Einschreibung einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen
  • Wohnsitz im studiendefinierten Einzugsgebiet
  • Bereit, dem Erhalt von Folgeanrufen des Gesundheitsdienstleisters zuzustimmen, um Erinnerungen und Beratung zu den für die Studienabläufe erforderlichen Nachuntersuchungen bereitzustellen
  • Bereit, eine HPV-Impfung in einer 2-Dosen-Strategie zu erhalten
  • Sprache: Kann Englisch oder Kiswahili sprechen/verstehen (wenn die Teilnehmerin nicht lesen kann, wird ihr die Einwilligung vorgelesen, und ein Fingerabdruck reicht für die Einwilligung gemäß den ethischen Richtlinien des tansanischen Nationalinstituts für medizinische Forschung für Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden wegen einer Vorgeschichte von invasivem oder mikroinvasivem Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva- oder Analkrebs ausgeschlossen; vorherige Hysterektomie; Gebärmutterhalsbehandlungen innerhalb eines Jahres vor dem Studium; krebsverdächtige zervikale, vaginale oder vulväre Läsionen; vorherige HPV-Impfung; Erhalt von Antikoagulanzien; bekannte Empfindlichkeit gegenüber Impfstoffbestandteilen; Hämophilie oder Blutungsdiathese; Verwendung einer antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung; Stillen; und <3 Monate nach der Geburt. Jeder potenzielle Teilnehmer, der offenbar nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht an der Forschungsstudie teilnehmen möchte, wird ausgeschlossen.

Frauen, die den Impfstoff nicht erhalten möchten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung ab Besuch 1
Die Impfung erfolgt beim ersten Besuch und dann bei HPV-negativen Frauen nach 6 Monaten und bei HPV-positiven Frauen nach 12 Monaten.
Biologisch: Impfbestimmungen
HPV-Impfung Nr. 1 wird vom Anbieter beim ersten Besuch angeboten, wenn die HPV-Selbstprobe entnommen wird. Die HPV-Impfung Nr. 2 wird HPV-negativen Frauen nach 6 Monaten und HPV-positiven Frauen nach 12 Monaten angeboten.
Experimental: Die Impfung beginnt mit der Nachuntersuchung
Die Impfung erfolgt nach Erhalt des HPV-Ergebnisses – bei HPV-negativen Frauen sofort und erneut nach 3 Monaten. Für HPV-positive Frauen wird dies 12 Monate nach dem Test und erneut 15 Monate nach dem Test angeboten.
Biologisch: Impfbestimmung 2

Der Anbieter bietet die HPV-Impfung Nr. 1 an, nachdem ein HPV-negatives Ergebnis vorliegt. Die Impfung Nr. 2 wird 3 Monate nach Erhalt des negativen Testergebnisses verabreicht.

Für HPV-positive Frauen wird die Impfung Nr. 1 nach 12 Monaten und die Impfung Nr. 2 nach 15 Monaten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweiserstellung für den Einsatz einer 4-stufigen HPV-Test-, Triage- und Impfstrategie
Zeitfenster: 15 Monate
Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus HSIL zur Zervixhistologie bei einem erneuten Screening nach 12 Monaten (Follow-up) sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören CIN3 zur Zervixhistologie und unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit der Impfung. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Prädiktoren auf Teilnehmerebene, die als Moderatoren der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und/oder der HPV-Impfung fungieren können. Die Forscher werden auch qualitative und quantitative Daten zur Durchführbarkeit, Wirkung und Kosteneffizienz der verschiedenen Screening-Strategien durch Interviews mit wichtigen Informanten und Fokusgruppen sammeln, die sich aus Klinikleitungen, Gesundheitsdienstleistern und Studienteilnehmern zusammensetzen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Merck Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yeates, MD,MPH, Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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