Eine klinische Studie zur Analyse von Risikofaktoren für das Auftreten einer PD-1/PD-L1-Inhibitor-assoziierten Leberschädigung bei Lungenkrebspatienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Risikofaktoren einer PD-1/PD-L1-Inhibitor-assoziierten Leberschädigung zu untersuchen, um ein Vorhersagemodell für das Auftreten einer Leberschädigung zu erstellen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erforschung von Risikofaktoren für Leberschäden.
- Erstellung eines Vorhersagemodells für das Auftreten von Leberschäden bei PD-1/PD-L1-Inhibitor-bedingten Leberschäden.
- Verbesserung der Immuntherapieprotokolle für Lungenkrebspatienten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-Mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenkrebspatienten, die mindestens eine oder mehrere PD-1/PD-L1-Inhibitor-Behandlungen erhalten haben;
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter 18–80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberschädigung vor der Immuntherapie (Erhöhung der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Glutamylaminotransferase um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts).
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Leberschadengruppe
Lungenkrebspatienten, die PD-1/PD-L1-Inhibitoren verwenden, mit Leberschädigung gemäß den Leberindexkriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
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Risikovorhersagemodell für Leberschäden nach Verwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren
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Keine Leberschadengruppe
Lungenkrebspatienten mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, bei denen gemäß den Leberindexkriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) davon auszugehen ist, dass sie keine Leberschädigung haben.
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Risikovorhersagemodell für Leberschäden nach Verwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leber Verletzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Auftreten von immunsuppressivumbedingten Leberschäden wurde gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bestimmt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20240464A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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