Uno studio clinico sull'analisi dei fattori di rischio per il verificarsi di lesioni epatiche associate agli inibitori PD-1/PD-L1 in pazienti affetti da cancro ai polmoni
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare i fattori di rischio del danno epatico associato agli inibitori PD-1/PD-L1, per costruire un modello di previsione per l'insorgenza del danno epatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esplorare i fattori di rischio per il danno epatico.
- Costruzione di un modello predittivo per il verificarsi di lesioni epatiche nelle lesioni epatiche correlate agli inibitori PD-1/PD-L1.
- Miglioramento dei protocolli di immunoterapia per i pazienti affetti da cancro al polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiajia Chen
- Numero di telefono: +8615967109232
- Email: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al polmone che hanno ricevuto almeno uno e più trattamenti con inibitori PD-1/PD-L1;
- Il genere non è limitato, età 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Grave danno epatico prima dell'immunoterapia (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della glutamil aminotransferasi più di 5 volte il limite superiore della norma).
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo del danno epatico
Pazienti con cancro al polmone che utilizzano inibitori PD-1/PD-L1 con danno epatico determinato in base ai criteri dell'indice epatico stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
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Modello di previsione del rischio per lesioni epatiche dopo l'uso di inibitori PD-1/PD-L1
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Nessun gruppo con danno epatico
Pazienti con cancro al polmone con inibitori PD-1/PD-L1 giudicati non affetti da danno epatico secondo i criteri dell'indice epatico stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
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Modello di previsione del rischio per lesioni epatiche dopo l'uso di inibitori PD-1/PD-L1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lesione al fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'insorgenza di danno epatico associato agli immunosoppressori è stata determinata in base ai criteri stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20240464A
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