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Eine klinische Studie zur Analyse von Risikofaktoren für das Auftreten einer PD-1/PD-L1-Inhibitor-assoziierten Leberschädigung bei Lungenkrebspatienten

2. Mai 2024 aktualisiert von: Jiajia Chen, Zhejiang University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Risikofaktoren einer PD-1/PD-L1-Inhibitor-assoziierten Leberschädigung zu untersuchen, um ein Vorhersagemodell für das Auftreten einer Leberschädigung zu erstellen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erforschung von Risikofaktoren für Leberschäden.
  • Erstellung eines Vorhersagemodells für das Auftreten von Leberschäden bei PD-1/PD-L1-Inhibitor-bedingten Leberschäden.
  • Verbesserung der Immuntherapieprotokolle für Lungenkrebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-1/PD-L1-Inhibitoren haben überraschende Ergebnisse bei der Behandlung von Lungenkrebs erzielt und wurden von der FDA für die Behandlung verschiedener Arten von Lungenkrebs zugelassen. Ihre Gesamttoxizität ist geringer als die einer Standard-Chemotherapie, es wurde jedoch klinisch über eine Reihe immunbedingter unerwünschter Ereignisse berichtet. Leberschäden sind eine der häufigsten Todesursachen aufgrund unerwünschter Ereignisse aufgrund von PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Das Auftreten immunvermittelter Leberschäden hat einen wichtigen Einfluss auf die Tumorbehandlung und Prognose der Patienten. Die meisten aktuellen nationalen und internationalen Studien konzentrieren sich auf die Gesamtbeschreibung und Untersuchung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit PD-1/PD-L1-Antikörpern, und es gibt keine definitive Beschreibung der Risikofaktoren für die Entwicklung einer immunbedingten Leberschädigung in der Lunge Krebspatienten. Ziel dieses Projekts ist es, die klinischen Daten von Lungenkrebspatienten, die im Zeitraum 2020.01 bis 2024.06 mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, zu überprüfen, um die Risikofaktoren einer PD-1/PD-L1-Inhibitor-assoziierten Leberschädigung zu untersuchen Erstellen eines Vorhersagemodells für das Auftreten einer Leberschädigung und Ergreifen von Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens einer tödlichen Immunleberschädigung, was für die Immuntherapie klinischer Tumorpatienten von großer Bedeutung ist. Es ist von großer Bedeutung für die Immuntherapie klinischer Tumorpatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungenkrebspatienten, die mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungenkrebspatienten, die mindestens eine oder mehrere PD-1/PD-L1-Inhibitor-Behandlungen erhalten haben;
  2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter 18–80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberschädigung vor der Immuntherapie (Erhöhung der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Glutamylaminotransferase um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts).
  2. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberschadengruppe
Lungenkrebspatienten, die PD-1/PD-L1-Inhibitoren verwenden, mit Leberschädigung gemäß den Leberindexkriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Sonstiges: Hochrisikovorhersagemodell für Leberschäden
Risikovorhersagemodell für Leberschäden nach Verwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren
Keine Leberschadengruppe
Lungenkrebspatienten mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, bei denen gemäß den Leberindexkriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) davon auszugehen ist, dass sie keine Leberschädigung haben.
Sonstiges: Hochrisikovorhersagemodell für Leberschäden
Risikovorhersagemodell für Leberschäden nach Verwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber Verletzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Auftreten von immunsuppressivumbedingten Leberschäden wurde gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bestimmt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240464A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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