Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące analizy czynników ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1 u pacjentów z rakiem płuc

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiajia Chen, Zhejiang University

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 w celu skonstruowania modelu predykcyjnego wystąpienia uszkodzenia wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Badanie czynników ryzyka uszkodzenia wątroby.
  • Konstruowanie modelu predykcyjnego wystąpienia uszkodzenia wątroby w przypadku uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1.
  • Udoskonalanie protokołów immunoterapii u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory PD-1/PD-L1 osiągnęły zaskakujące wyniki w leczeniu raka płuc i zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia różnych typów raka płuc. Ich ogólna toksyczność jest niższa niż w przypadku standardowej chemioterapii, ale klinicznie zgłoszono szereg działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. Uszkodzenie wątroby jest jedną z głównych przyczyn zgonów w wyniku działań niepożądanych inhibitorów PD-1/PD-L1. Wystąpienie uszkodzeń wątroby o podłożu immunologicznym ma istotny wpływ na leczenie nowotworu i rokowanie pacjentów. Większość obecnych badań krajowych i międzynarodowych koncentruje się na ogólnym opisie i badaniu zdarzeń niepożądanych związanych z przeciwciałami PD-1/PD-L1 i nie ma ostatecznego opisu czynników ryzyka rozwoju uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym w płucach. pacjenci z nowotworem. Celem tego projektu jest przegląd danych klinicznych pacjentów z rakiem płuc leczonych inhibitorami PD-1/PD-L1 w okresie od 2020.01 do 2024.06, w celu zbadania czynników ryzyka uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1, skonstruować model predykcyjny wystąpienia uszkodzenia wątroby oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu śmiertelnego uszkodzenia immunologicznego wątroby, co ma ogromne znaczenie w immunoterapii pacjentów z nowotworami klinicznymi. Ma to ogromne znaczenie w immunoterapii klinicznych pacjentów z nowotworami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc leczeni inhibitorami PD-1/PD-L1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1;
  2. Płeć nie jest ograniczona, wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie uszkodzenie wątroby przed immunoterapią (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i aminotransferazy glutamilowej ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy).
  2. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa z uszkodzeniem wątroby
Pacjenci z rakiem płuc stosującymi inhibitory PD-1/PD-L1 z uszkodzeniem wątroby, jak określono na podstawie kryteriów wskaźnika wątrobowego określonych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Model przewidywania ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1
Brak grupy uszkadzającej wątrobę
Pacjenci z rakiem płuc z inhibitorami PD-1/PD-L1, u których uznano, że nie występuje uszkodzenie wątroby zgodnie z kryteriami wskaźnika wątrobowego określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Model przewidywania ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem leków immunosupresyjnych określono zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20240464A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .