Badanie kliniczne dotyczące analizy czynników ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1 u pacjentów z rakiem płuc
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 w celu skonstruowania modelu predykcyjnego wystąpienia uszkodzenia wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Badanie czynników ryzyka uszkodzenia wątroby.
- Konstruowanie modelu predykcyjnego wystąpienia uszkodzenia wątroby w przypadku uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1.
- Udoskonalanie protokołów immunoterapii u pacjentów z rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Chen
- Numer telefonu: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1;
- Płeć nie jest ograniczona, wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie uszkodzenie wątroby przed immunoterapią (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i aminotransferazy glutamilowej ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa z uszkodzeniem wątroby
Pacjenci z rakiem płuc stosującymi inhibitory PD-1/PD-L1 z uszkodzeniem wątroby, jak określono na podstawie kryteriów wskaźnika wątrobowego określonych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Model przewidywania ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1
|
|
Brak grupy uszkadzającej wątrobę
Pacjenci z rakiem płuc z inhibitorami PD-1/PD-L1, u których uznano, że nie występuje uszkodzenie wątroby zgodnie z kryteriami wskaźnika wątrobowego określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Model przewidywania ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem leków immunosupresyjnych określono zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20240464A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .