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RECOVER-ENERGIZE-Plattformprotokoll_Anhang B (Structured Pacing (PEM))

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Belastungsintoleranz bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Dabei handelt es sich um ein Plattformprotokoll, das so konzipiert ist, dass es flexibel ist und sich für eine Reihe von Interventionen und Settings in verschiedenen Gesundheitssystemen und kommunalen Umgebungen eignet. Es kann in klinische COVID-19-Managementprogramme und Behandlungspläne integriert werden, wenn die Ergebnisse wichtige Studienergebnisse erreichen.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung von Interventionen zur Behandlung und Verbesserung von Belastungsintoleranz und Unwohlsein nach Belastung (PEM) als Manifestationen postakuter Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion ( PASC).

Der Schwerpunkt dieses Protokolls liegt auf der Bewertung von Interventionen, die die körperliche Leistungsfähigkeit, die Toleranz gegenüber täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität bei Patienten mit PASC verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieninterventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden. Anhänge zu Studieninterventionen können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden.

Das Plattformprotokoll schreibt Teilnehmer ein, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen. Nach Abschluss der ersten Screening-Bewertungen werden berechtigte Teilnehmer einem der Studieninterventionsanhänge zugewiesen, die sich aktiv einschreiben. Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien in einem bestimmten Anhang erfüllen, um in diesen Anhang aufgenommen zu werden. Nach der Zuordnung zu einem Anhang werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer randomisiert entweder der Studieninterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

• Siehe NCT######## für RECOVER-ENERGIZE: Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Ebene von Anhang B (Herz-Lungen-Rehabilitation (strukturierte Stimulation)):

  1. Der Teilnehmer identifiziert eine neue PEM nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen besteht und zum Zeitpunkt der Einwilligung noch vorhanden ist
  2. Punktzahl von 2 oder höher für Häufigkeit und Schweregrad für eine der ersten 5 Fragen zum Screening mDSQ-PEM UND Antwort mit JA auf Punkt 7 oder 8 zum Screening mDSQ-PEM oder Antwort von >14 Stunden in Punkt 9.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Stufe „Herz-Lungen-Rehabilitation (strukturierte Stimulation)“ in Anhang B:

  1. Unfähigkeit, an einem persönlichen Screening-Besuch teilzunehmen oder an wöchentlichen Besuchen teilzunehmen (persönlich [≥ 1] und aus der Ferne)
  2. Der Teilnehmer war zuvor in Anhang A dieses Protokolls eingeschrieben und hat NICHT die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie gemäß Anhang A abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Stimulation (PEM)
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 12 Wochen lang wöchentliche Pacing-Sitzungen. Die Stimulationssitzungen dauern je nach Verträglichkeit etwa 30 Minuten. Jeder Teilnehmer trifft sich mit einem Pacing-Coach des Anbieters, der eine studienspezifische Schulung zu PEM und zur Erstellung und Verwaltung von Pacing-Strategien für Teilnehmer erhalten hat. Die Sitzungen umfassen die Beurteilung von PEM-Symptomen und -Auslösern; Aufgaben-, Funktions- und Aktivitätsanalyse; Anpassungen und Modifikationen.
Verhalten: Strukturiertes Tempo
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 12 Wochen lang wöchentliche Pacing-Sitzungen. Die Stimulationssitzungen dauern je nach Verträglichkeit etwa 30 Minuten. Jeder Teilnehmer trifft sich mit einem Pacing-Coach des Anbieters, der eine studienspezifische Schulung zu PEM und zur Erstellung und Verwaltung von Pacing-Strategien für Teilnehmer erhalten hat. Die Sitzungen umfassen die Beurteilung von PEM-Symptomen und -Auslösern; Aufgaben-, Funktions- und Aktivitätsanalyse; Anpassungen und Modifikationen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine grundlegende Schulung zu PEM und erhalten wöchentlich einen Anruf von Studienmitarbeitern vor Ort zur Unterstützung und Kommunikation.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine grundlegende Schulung zu PEM und erhalten wöchentlich einen Anruf von Studienmitarbeitern vor Ort zur Unterstützung und Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PASC-Symptome, gemessen anhand des PASC-Symptomfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Der PASC-Symptomfragebogen ist eine Umfrage mit 33 Fragen zur Selbstmeldung mehrerer PASC-bezogener Symptome über mehrere Systeme hinweg.
Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Veränderung der PASC-Symptome, gemessen mit dem PROMIS-Cog-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Die PROMIS-Kurzform v.2.0 – Kognitive Funktion 8a (PROMIS-Cog) ist die PROMIS-Kurzform zur Beurteilung der kognitiven Funktion und ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf die kognitive Funktion in den letzten sieben Tagen abzielt.
Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit PROMIS-29+2
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Der PROMIS-29+2 wird verwendet, um einen Präferenzwert (PROPr) durch Addition von zwei Elementen der kognitiven Funktionsfähigkeit zu berechnen. Präferenzbasierte Scores bieten eine Gesamtübersicht der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand einer gemeinsamen Messgröße. Präferenzbasierte Bewertungen fassen mehrere Domänen anhand einer Metrik zusammen, die von 0 (so schlecht wie tot) bis 1 (perfekter oder idealer Gesundheitszustand) reicht.
Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D 5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Die Aktigraphie wird von Fitbit gemessen.
Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit der PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Die PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b (PROMIS-PF) besteht aus 8 Elementen. Die PROMIS Physical Function-Instrumente messen die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten.
Baseline, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Veränderung der orthostatischen Hypotonie, gemessen mit dem Modified Orthostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Zeitfenster: Screening, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)
Der Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) ist ein Maß für die orthostatische Intoleranz. Das in dieser Studie verwendete modifizierte OHQ-Maß (mOHQ) umfasst insgesamt zehn Elemente im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten und Symptomen.
Screening, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI), Monat 6 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studienstuhl: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studienstuhl: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NHLBI Grant to RTI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung der Ergebnisse wird auf der Website der Studie veröffentlicht: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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