Eine zentrale, verblindete multizentrische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Demetech PDO-Nahtmaterials mit Widerhaken

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden ab 22 Jahren.
2. Der Proband erhielt für jede Wange eine PI-Bewertung von mindestens Klasse 1 oder höher für Faltenbildung im Mittelgesicht gemäß der Lemperle-Skala-Klassifizierung der Gesichtsfalten.
3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist (in den letzten 24 Monaten nicht amenorrhoisch oder nicht chirurgisch steril), muss bei der Vorsorgeuntersuchung ein bestätigtes negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen. Wenn beim Screening-Besuch keine Behandlung erfolgt, ist innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis erforderlich.
4. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, bestätigt die Testperson, dass sie während der gesamten Dauer der Studie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden wird.
5. Personen, die eine Wangenstraffung wünschen, um altersbedingte Falten im Mittelgesicht zu korrigieren, wie vom behandelnden Prüfer empfohlen.
6. Probanden, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen, einschließlich der Verpflichtung, sich zu keinem Zeitpunkt der Studie anderen Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu unterziehen, die das Mittelgesicht betreffen.
7. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine bezeugte/informierte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
8. Probanden, die logistisch in der Lage sind, bei allen Studienbesuchen anwesend zu sein und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Probanden, die bereit sind, das 30-Tage-Tagebuch auszufüllen.
10. Probanden, die die Beurteilung des Gesichtsnervs mit Nadelstich und/oder Wattestäbchen bestehen.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Bewertung der Mittelgesichtsempfindung, wobei ein 0,4-G-Monofilament oder ein Wattestäbchen an keiner Stelle des Mittelgesichts zu spüren ist.
2. Aktive Akne oder markante Aknenarben im Behandlungsbereich.
3. Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankungen.
4. Allergie oder Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber Kunststoff-Biomaterialien.
5. Bekannte Blutungsstörung.
6. Sie stillen, sind schwanger oder wenden im gebärfähigen Alter keine Verhütungsmittel an bzw. sind nicht dazu bereit.
7. Kollagen-Hautstörung.
8. Vorbestehende Gesichtsasymmetrie.
9. Anamnese jeglicher Gerätenutzung im Mittelgesicht in den letzten 6 Monaten (z. B. Laser, IPL, Hochfrequenz, Ultraschall, Mikronadelung, Mikronadel-RF oder kühlbasierte Behandlungen).
10. Vorgeschichte einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
11. Vorgeschichte eines Facelifts, Mittelgesichtslifts, unteren Facelifts oder Halslifts, das die Gesichtsstruktur und die Ankerpunkte verändert.
12. Vorgeschichte einer Fettverlagerung ins Mittelgesicht.
13. Vorgeschichte von injizierbaren Füllstoffen, die keine temporären Füllstoffe sind, wie z. B. Hyaluronsäure oder Radiesse, im Mittelgesicht zu irgendeinem Zeitpunkt. Permanente und semipermanente Füllstoffe sind nicht zulässig (z. B. PLLA, Sculptra).
14. Geschichte von Kybella in den letzten 6 Monaten.
15. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas im Mittelgesicht.
16. Geschichte gesichtschirurgischer Eingriffe.
17. Unfähigkeit zu kauen, die Wangen aufzublähen oder breit zu lächeln.
18. Unregelmäßigkeiten im Stoffwechsel.
19. Zur immunsuppressiven Therapie.
20. Jüngster Gewichtsverlust oder Absicht, während des Studienzeitraums eine erhebliche Menge an Gewicht zu verlieren (2 BMI-Punkte).
21. Probanden, die sich einer kosmetischen plastischen Gesichtsoperation (mit Ausnahme einer Nasenkorrektur oder oberen Blepharoplastik, mehr als 2 Jahre vor der Einschreibung), einer Gewebetransplantation oder einer Gewebestraffung oder -vergrößerung mit einem permanenten oder semipermanenten Füllstoff unterzogen haben.
22. Probanden, bei denen innerhalb von 18 Monaten temporäre Dermalfiller-Injektionen im Gesicht unterhalb des Augenhöhlenrandes mit HA-basierten Fillern oder Radiesse, innerhalb von 24 Monaten mit porcinen Kollagenfillern oder Neuromodulator-Injektionen in die Mittelgesichts- oder seitlichen Augenwinkellinien, Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung (Laser) durchgeführt wurden , Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie planten, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen.
23. Personen mit sehr dünner Haut im mittleren Gesichtsbereich, die dazu neigen, sich in den unteren Augenlidern Flüssigkeit anzusammeln, oder die große infraorbitale Fettpolster haben.
24. Personen, die aufgrund eines angeborenen Defekts, eines Traumas oder von Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie, partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheiten oder HIV-bedingten Erkrankungen ein Volumendefizit im Mittelgesicht haben.
25. Personen mit schwerwiegenden gleichzeitigen Erkrankungen, die zu Problemen bei der Wundheilung führen können (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Gefäßerkrankungen).
26. Personen mit bekannter oder vermuteter familiärer Vorgeschichte von Problemen mit Keloidnarben.
27. Probanden mit schwerwiegenden neurologischen oder psychologischen Erkrankungen, die den Probanden daran hindern könnten, bei der Behandlung oder der Nachsorge und Beurteilung mitzuarbeiten.
28. Raucher, da dies die Wundheilung beeinträchtigen kann.
29. Probanden, bei denen in den letzten 3 Jahren eine aktuelle oder frühere Neoplasie und/oder eine aktive Neoplasie im Gesicht aufgetreten ist oder die nach Ansicht des Prüfarztes sie möglicherweise nicht zu einem geeigneten Kandidaten machen.
30. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
31. Personen, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien einnehmen. Bei diesen Personen besteht möglicherweise ein erhebliches Risiko für Probleme mit postoperativen Blutungen.
32. Probanden, die in den letzten 2 Wochen spontan Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die das Blutungsrisiko erhöhen können. Dazu gehören Aspirin oder andere pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen.
33. Probanden mit erheblichen Komorbiditäten (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfällen oder Angina pectoris), die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.
34. Probanden mit geplanten kosmetischen Eingriffen, Gesichts- oder Zahnoperationen während der Nachbeobachtungszeit.
35. Anderes gesundheitsrelevantes Problem nach Meinung des Prüfarztes.