Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico cruciale e in cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della sutura PDO spinata Demetech

20 luglio 2026 aggiornato da: Sutura Medical Technology LLC
La sperimentazione clinica, sponsorizzata da Sutura Medical Technology, Inc., è uno studio cruciale, in cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della sutura Demetech Barbed PDO, una sutura assorbibile in polidiossanone, per il trattamento temporaneo delle rughe della parte centrale del viso. Lo studio arruolerà 57 soggetti in un massimo di quattro siti, seguendoli per un periodo di 12 mesi per valutare i miglioramenti nelle rughe sulla base della Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale. Gli endpoint primari comprendono la valutazione del tasso di eventi avversi e una riduzione significativa della gravità delle rughe a 6 mesi, mentre gli endpoint secondari si concentrano sui risultati a lungo termine e sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio cardine, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della sutura Demetech Barbed PDO per il trattamento delle rughe del viso medio. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il trattamento con suture Demetech Barbed PDO. Verranno trattati cinquantasette soggetti. Inoltre, fino a 2 soggetti in fase di rodaggio possono essere trattati con le suture Demetech Barbed PDO dallo sperimentatore per consentire allo sperimentatore di acquisire familiarità con le caratteristiche delle suture Demetech Barbed PDO. Questa coorte di rodaggio dovrà soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio e sarà seguita allo stesso modo della coorte non di rodaggio.

L'efficacia primaria sarà valutata a 6 mesi. Tutti i soggetti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dopo il trattamento. I soggetti verranno seguiti per motivi di sicurezza via telefono o e-mail a 72 ore dopo aver ricevuto il trattamento.

L'endpoint primario di efficacia sarà determinato dalla percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 1 punto sulla scala di classificazione delle rughe facciali di Lemperle a 6 mesi rispetto al basale, secondo quanto valutato da un gruppo di tre valutatori in cieco. La scala Lemperle verrà utilizzata per la valutazione fotografica da parte del pannello in cieco. La valutazione degli endpoint secondari di efficacia includerà l'uso della scala Lemperle tramite fotografia da parte del pannello in cieco e in diretta da parte dello sperimentatore, nonché GAIS classificato dallo sperimentatore e dal soggetto e FACE-Q.

La sicurezza sarà valutata ad ogni visita di follow-up. I soggetti verranno visitati per visite di follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dal trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine, di età superiore ai 22 anni.
  2. Il soggetto ha ricevuto una valutazione, su ciascuna guancia, dal PI di almeno Classe 1 o più per le rughe nella parte media del viso secondo la scala di classificazione delle rughe facciali Lemperle.
  3. Se una donna è in età fertile (non amenorreica nei 24 mesi precedenti o non chirurgicamente sterile), allora deve avere un risultato negativo confermato del test di gravidanza sulle urine allo screening. Se il trattamento non viene fornito alla visita di screening, è necessario un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima del trattamento.
  4. Se si tratta di una donna in età fertile, il soggetto conferma che utilizzerà almeno una forma di contraccezione per tutta la durata dello studio.
  5. Soggetti che desiderano il lifting delle guance per correggere le rughe legate all'età nella parte centrale del viso come raccomandato dallo sperimentatore curante.
  6. Soggetti in grado di comprendere i requisiti dello studio, compreso l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che interessino la parte centrale del viso in qualsiasi momento durante lo studio.
  7. Soggetti disposti a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso testimoniato/informato.
  8. Soggetti che sono logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di studio e che soddisfano tutti i requisiti dello studio.
  9. Soggetti disposti a completare il diario di 30 giorni.
  10. Soggetti che superano la valutazione del nervo facciale tramite puntura di spillo e/o tampone di cotone.

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione anomala della sensibilità della parte media del viso, con incapacità di sentire un monofilamento da 0,4 G o un filo di cotone in qualsiasi sito della parte media del viso.
  2. Acne attiva o cicatrici acneiche prominenti nell'area da trattare.
  3. Condizioni infiammatorie o infettive attive.
  4. Sensibilità allergica o da corpo estraneo ai biomateriali plastici.
  5. Disturbo emorragico noto.
  6. In allattamento, incinta o che non usa/è disposta a usare contraccettivi se in età fertile.
  7. Disturbo del collagene della pelle.
  8. Asimmetria facciale preesistente.
  9. Storia di qualsiasi utilizzo del dispositivo sulla parte media del viso nei 6 mesi precedenti (ad esempio, laser, IPL, radiofrequenza, ultrasuoni, micro-needling, micro ago RF o trattamenti a base di freddo).
  10. Storia di malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
  11. Storia di lifting del viso, lifting della parte centrale del viso, lifting della parte inferiore o lifting del collo che modifica la struttura del viso e i punti di ancoraggio.
  12. Storia di trasferimento di grasso nella parte media del viso.
  13. Storia di filler iniettabili diversi dai filler temporanei come acido ialuronico o Radiesse nella parte centrale del viso in qualsiasi momento. Non sono ammessi filler permanenti e semipermanenti (ad esempio PLLA, Sculptra).
  14. Storia di Kybella nei 6 mesi precedenti.
  15. Storia di trauma facciale nella parte media del viso.
  16. Storia degli interventi chirurgici facciali.
  17. Incapacità di masticare, gonfiare le guance o sorridere ampiamente.
  18. Irregolarità del metabolismo.
  19. Sulla terapia immunosoppressiva.
  20. Recente perdita di peso o intenzione di perdere una quantità significativa di peso durante il periodo di studio (2 punti BMI).
  21. Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia plastica estetica del viso (ad eccezione della rinoplastica o della blefaroplastica superiore, più di 2 anni prima dell'arruolamento), innesto di tessuto o sollevamento o aumento di tessuto con qualsiasi riempitivo permanente o semipermanente.
  22. Soggetti che hanno subito iniezioni temporanee di filler dermico facciale sotto il bordo orbitale con filler a base di HA o Radiesse entro 18 mesi, filler di collagene a base suina entro 24 mesi o iniezioni di neuromodulatori sulle linee cantali mediofacciali o laterali, mesoterapia o resurfacing (laser , fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o che stavano pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
  23. Soggetti che hanno la pelle molto sottile nella regione media del viso, che hanno la tendenza ad accumulare liquidi nelle palpebre inferiori o che presentano grandi cuscinetti di grasso infraorbitari.
  24. Soggetti che presentano deficit di volume nella parte media del viso dovuti a difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immunomediate come lipodistrofia generalizzata, lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattie ereditarie o malattie correlate all'HIV.
  25. Soggetti che hanno gravi malattie concomitanti che possono portare a problemi con la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete non controllato o malattie vascolari).
  26. Soggetti con storia familiare nota o sospetta di problemi con cicatrici cheloidi.
  27. Soggetti con gravi condizioni neurologiche o psicologiche che potrebbero impedire al soggetto di collaborare al trattamento o all'assistenza e alla valutazione post-procedura.
  28. Fumatori, poiché ciò potrebbe compromettere la guarigione delle ferite.
  29. Soggetti che hanno una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia e/o qualsiasi neoplasia attiva del viso o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe renderli un candidato non idoneo.
  30. Soggetti attualmente arruolati in altri studi clinici.
  31. Soggetti che assumono Warfarin o altri anticoagulanti. Questi soggetti possono presentare un rischio significativo di problemi di sanguinamento post-operatorio.
  32. Soggetti che hanno assunto, nelle ultime 2 settimane, farmaci improvvisati o integratori a base di erbe che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Ciò include l'aspirina o altri integratori a base di erbe noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
  33. Soggetti con comorbilità significative (ad esempio malattie cardiache, ictus o angina) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio.
  34. Soggetti con procedure cosmetiche programmate, interventi di chirurgia facciale o dentale durante il periodo di follow-up.
  35. Altro problema di salute secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sutura Demetech Barbed PDO
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il trattamento con suture Demetech Barbed PDO. Verranno trattati cinquantasette soggetti. Inoltre, fino a 2 soggetti in fase di rodaggio possono essere trattati con le suture Demetech Barbed PDO dallo sperimentatore per consentire allo sperimentatore di acquisire familiarità con le caratteristiche delle suture Demetech Barbed PDO. Questa coorte di rodaggio dovrà soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio e sarà seguita allo stesso modo della coorte non di rodaggio.
Dispositivo: Sutura Demetech Barbed PDO
La sutura Demetech Barbed PDO verrà utilizzata per la correzione delle rughe del viso in tutti i pazienti arruolati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Lasso di tempo: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Lasso di tempo: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Lasso di tempo: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Lasso di tempo: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Lasso di tempo: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Lasso di tempo: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sutura Medical Technology LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Investigatore principale: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Investigatore principale: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF-CLT-PRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni