Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal, blindet multicenterundersøgelse for at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​Demetech Barbed BOB sutur

20. juli 2026 opdateret af: Sutura Medical Technology LLC
Det kliniske forsøg, sponsoreret af Sutura Medical Technology, Inc., er et pivotal, blindet, multicenter-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Demetech Barbed PDO Suture, en absorberbar polydioxanon-sutur, til midlertidig behandling af rynker på midten. Forsøget vil indskrive 57 forsøgspersoner på op til fire steder og følge dem over en 12-måneders periode for at evaluere forbedringer i rynker baseret på Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale. Primære endepunkter omfatter vurdering af antallet af uønskede hændelser og en signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​rynker efter 6 måneder, med sekundære endepunkter med fokus på langsigtede resultater og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en pivotal, blindet, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Demetech Barbed PDO Suture til behandling af rynker i midten af ​​ansigtet. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage behandling med Demetech Barbed PDO-suturer. 57 forsøgspersoner vil blive behandlet. Derudover kan op til 2 indkørte forsøgspersoner behandles med Demetech Barbed PDO Sutures af investigator for at give investigator mulighed for at blive fortrolig med Demetech Barbed PDO Suture-karakteristika. Denne indkørte kohorte vil være forpligtet til at opfylde alle undersøgelsens inklusion/eksklusionskriterier og vil blive fulgt på samme måde som den ikke-indkørte kohorte.

Primær effektivitet vil blive vurderet efter 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 12 måneder efter behandlingen. Forsøgspersoner vil for en sikkerheds skyld blive fulgt op via telefon eller e-mail 72 timer efter modtagelsen af ​​behandlingen.

Det primære effektmål bestemmes af andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 point forbedring på Lemperle Classification of Facial Wrinkles Scale efter 6 måneder sammenlignet med baseline vurderet af et panel af tre blindede evaluatorer. Lemperle-skalaen vil blive brugt til fotografisk vurdering af det blindede panel. Vurdering af de sekundære effektivitets-endepunkter vil omfatte brugen af ​​Lemperle-skalaen ved fotografi af det blindede panel og live af investigator, såvel som investigator- og subjekt-vurderet GAIS og FACE-Q.

Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert opfølgende besøg. Forsøgspersoner vil blive set til opfølgningsbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 22+ år.
  2. Forsøgspersonen modtog en vurdering på hver kind af PI på mindst klasse 1 eller mere for rynker i mellemansigtet i henhold til Lemperle-skalaens klassifikation af ansigtsrynker.
  3. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder (ikke amenoréisk i de foregående 24 måneder eller ikke kirurgisk steril), skal hun have et bekræftet negativt resultat af uringraviditetstest ved screening. Hvis der ikke ydes behandling ved screeningsbesøget, kræves et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 7 dage før behandling.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, bekræfter forsøgspersonen, at hun vil bruge mindst én form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  5. Forsøgspersoner, der ønsker kindløft for at korrigere aldersrelaterede rynker i mellemansigtet som anbefalet af den behandlende investigator.
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelseskravene, herunder forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller behandlinger, der påvirker midt-ansigtet på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive en bevidnet/informeret samtykkeerklæring.
  8. Emner, der er logistisk i stand til at præsentere for alle studiebesøg og opfylder alle studiekrav.
  9. Forsøgspersoner, der er villige til at udfylde 30-dages dagbog.
  10. Forsøgspersoner, der består nålestik og/eller vatpind, vurdering af ansigtsnerve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal vurdering i fornemmelsen i midten af ​​ansigtet, med manglende evne til at føle en 0,4 G monofilament eller en bomuldsvisp på ethvert sted på midtansigtet.
  2. Aktiv acne eller fremtrædende acne ar i behandlingsområdet.
  3. Aktive inflammatoriske eller infektionstilstande.
  4. Allergi eller følsomhed over for fremmedlegemer over for plastiske biomaterialer.
  5. Kendt blødningsforstyrrelse.
  6. Ammende, gravid eller ikke på/villig til at bruge prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
  7. Kollagen hudlidelse.
  8. Eksisterende ansigtsasymmetri.
  9. Historik om enhver enhedsbrug på midten af ​​ansigtet inden for de foregående 6 måneder (f.eks. laser, IPL, radiofrekvens, ultralyd, micro-needling, micro needle RF eller cool-baserede behandlinger).
  10. Anamnese med autoimmun eller bindevævssygdom.
  11. Historien om ansigtsløftning, midface-løft, lavere ansigtsløft eller nakkeløft, der ændrer ansigtsstrukturen og ankerpunkterne.
  12. Historie om fedtoverførsel til mellemansigtet.
  13. Historie om andre injicerbare fyldstoffer end midlertidige fyldstoffer såsom hyaluronsyre eller Radiesse til midtansigtet til enhver tid. Permanente og semi-permanente fyldstoffer er ikke tilladt (f.eks. PLLA, Sculptra).
  14. Historien om Kybella i de foregående 6 måneder.
  15. Historie om ansigtstraumer i midten af ​​ansigtet.
  16. Historie om ansigtskirurgiske procedurer.
  17. Manglende evne til at tygge, puste kind eller smile bredt.
  18. Metabolisme uregelmæssigheder.
  19. På immunsuppressiv terapi.
  20. Nyligt vægttab eller intention om at tabe sig betydeligt i løbet af undersøgelsesperioden (2 BMI-point).
  21. Forsøgspersoner, der har gennemgået kosmetisk ansigtsplastik (med undtagelse af rhinoplastik eller øvre blepharoplastik, mere end 2 år før tilmelding), vævstransplantation eller vævsløftning eller -forstærkning med permanent eller semi-permanent filler.
  22. Forsøgspersoner, der har fået midlertidige dermale fyldstofinjektioner i ansigtet under orbitalkanten med HA-baserede fyldstoffer eller Radiesse inden for 18 måneder, svinebaserede kollagenfyldere inden for 24 måneder, eller neuromodulatorinjektioner i midt- eller laterale kanthallinjer, mesoterapi eller resurfacing (laser) , fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller som planlagde at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  23. Forsøgspersoner, der har meget tynd hud i midten af ​​ansigtet, som har tendens til at samle væske i de nedre øjenlåg, eller som har store infraorbitale fedtpuder.
  24. Forsøgspersoner, der har volumenunderskud i midten af ​​ansigtet på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi, partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller HIV-relateret sygdom.
  25. Forsøgspersoner, der har alvorlig samtidig sygdom, som kan føre til problemer med sårheling (f.eks. ukontrolleret diabetes eller vaskulær sygdom).
  26. Personer med kendt eller mistænkt familiehistorie med problemer med keloid ardannelse.
  27. Forsøgspersoner med alvorlige neurologiske eller psykologiske tilstande, som kan forhindre forsøgspersonen i at samarbejde med behandling eller efterbehandling og vurdering.
  28. Rygere, da dette kan kompromittere sårheling.
  29. Forsøgspersoner, der har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasma og/eller enhver aktiv neoplasma i ansigtet, eller som efter investigator mener, kan gøre dem til ikke en egnet kandidat.
  30. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg.
  31. Personer, der tager Warfarin eller andre antikoagulantia. Disse forsøgspersoner kan opleve en betydelig risiko for problemer med postoperativ blødning.
  32. Personer, der inden for de sidste 2 uger har taget ad-lib medicin eller naturlægemidler, der kan øge risikoen for blødning. Dette inkluderer aspirin eller andre naturlægemidler, der vides at øge risikoen for blødning.
  33. Forsøgspersoner med betydelige komorbiditeter (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde eller angina), som efter efterforskerens mening kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  34. Forsøgspersoner med planlagte kosmetiske indgreb, ansigts- eller tandkirurgi i opfølgningsperioden.
  35. Andet vedrørende sundhedsspørgsmål efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Demetech PDO sutur
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage behandling med Demetech Barbed PDO-suturer. 57 forsøgspersoner vil blive behandlet. Derudover kan op til 2 indkørte forsøgspersoner behandles med Demetech Barbed PDO Sutures af investigator for at give investigator mulighed for at blive fortrolig med Demetech Barbed PDO Suture-karakteristika. Denne indkørte kohorte vil være forpligtet til at opfylde alle undersøgelsens inklusion/eksklusionskriterier og vil blive fulgt på samme måde som den ikke-indkørte kohorte.
Enhed: Demetech PDO sutur
Demetech Barbed PDO-suturen vil blive brugt til korrektion af rynker i midten af ​​ansigtet hos alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Tidsramme: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Tidsramme: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Tidsramme: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Tidsramme: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Tidsramme: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Tidsramme: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Tidsramme: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sutura Medical Technology LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Ledende efterforsker: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Ledende efterforsker: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Ledende efterforsker: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF-CLT-PRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger