Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe, zaślepione, wieloośrodkowe badanie wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność szwu kolczastego PDO Demetech

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sutura Medical Technology LLC
Badanie kliniczne, sponsorowane przez Sutura Medical Technology, Inc., jest kluczowym, wieloośrodkowym badaniem zaślepionym, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność szwu Demetech Barbed PDO, wchłanialnego szwu polidioksanonowego, do tymczasowego leczenia zmarszczek środkowej części twarzy. W badaniu weźmie udział 57 pacjentów w maksymalnie czterech ośrodkach, obserwując ich przez okres 12 miesięcy w celu oceny poprawy w zakresie zmarszczek w oparciu o klasyfikację zmarszczek twarzy Lemperle'a. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych i znaczną redukcję nasilenia zmarszczek po 6 miesiącach, natomiast drugorzędowe punkty końcowe skupiają się na wynikach długoterminowych i zadowoleniu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie kluczowym, wieloośrodkowym badaniem zaślepionym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szwu Demetech Barbed PDO w leczeniu zmarszczek środkowej części twarzy. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani leczeniu szwami Demetech Barbed PDO. Leczeniu zostanie poddanych pięćdziesiąt siedem osób. Ponadto badacz może zastosować do 2 pacjentów, którzy trafili na oddział, za pomocą szwów Demetech Barbed PDO, aby umożliwić badaczowi zapoznanie się z charakterystyką szwu Demetech Barbed PDO. Ta kohorta docierająca będzie musiała spełnić wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia z badania i będzie prowadzona w taki sam sposób, jak kohorta, która nie została dopuszczona do badania.

Podstawowa skuteczność zostanie oceniona po 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa telefonicznie lub pocztą elektroniczną w ciągu 72 godzin od otrzymania leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach nastąpiła poprawa o ≥1 punkt w skali klasyfikacji zmarszczek twarzy Lemperle'a w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną panelu trzech zaślepionych oceniających. Do oceny fotograficznej dokonywanej przez zaślepiony panel zostanie wykorzystana skala Lemperle'a. Ocena drugorzędowych punktów końcowych skuteczności będzie obejmować wykorzystanie skali Lemperle'a na podstawie zdjęcia wykonanego przez zaślepiony panel i na żywo przez badacza, a także GAIS ocenianego przez badacza i badanego oraz FACE-Q.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci będą zgłaszani na wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek powyżej 22 lat.
  2. Badany otrzymał ocenę w każdym policzku według PI co najmniej klasy 1 lub więcej ze względu na zmarszczki na środkowej części twarzy, zgodnie z klasyfikacją zmarszczek twarzy w skali Lemperle'a.
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (nie miesiączkowała przez ostatnie 24 miesiące lub nie była sterylna chirurgicznie), wówczas podczas badania przesiewowego musi potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia na wizycie przesiewowej, w ciągu 7 dni przed leczeniem wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  4. Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik potwierdza, że ​​będzie stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci, którzy chcą liftingu policzków w celu skorygowania zmarszczek związanych z wiekiem na środkowej części twarzy, zgodnie z zaleceniami badacza prowadzącego.
  6. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym obowiązek niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w żadnym momencie trwania badania.
  7. Pacjenci, którzy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza zgody w obecności świadka/świadomej zgody.
  8. Pacjenci, którzy są w stanie logistycznie stawić się na wszystkie wizyty studyjne i spełniają wszystkie wymogi badania.
  9. Badani, którzy chcą wypełnić 30-dniowy dziennik.
  10. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli ocenę nerwu twarzowego poprzez nakłucie szpilką i/lub wacik.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe czucie w środkowej części twarzy, z niemożnością wyczucia monofilamentu o masie 0,4 G lub bawełnianego kosmyka w dowolnym miejscu środkowej części twarzy.
  2. Aktywny trądzik lub widoczne blizny potrądzikowe w obszarze zabiegu.
  3. Aktywne stany zapalne lub zakaźne.
  4. Alergia lub nadwrażliwość na ciała obce na biomateriały z tworzyw sztucznych.
  5. Znane zaburzenia krwawienia.
  6. Karmi piersią, jest w ciąży lub nie stosuje/nie chce stosować antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  7. Zaburzenie skóry kolagenowej.
  8. Istniejąca wcześniej asymetria twarzy.
  9. Historia stosowania dowolnego urządzenia na środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. lasera, IPL, fal radiowych, ultradźwięków, mikroigłowania, mikroigieł RF lub zabiegów chłodniczych).
  10. Historia chorób autoimmunologicznych lub tkanki łącznej.
  11. Historia liftingu twarzy, liftingu środkowej części twarzy, liftingu dolnej części twarzy lub liftingu szyi, który zmienia strukturę twarzy i punkty zakotwiczenia.
  12. Historia transferu tłuszczu na środkową część twarzy.
  13. Historia wstrzykiwalnych wypełniaczy innych niż tymczasowe wypełniacze, takie jak kwas hialuronowy lub Radiesse, w środkowej części twarzy w dowolnym momencie. Niedozwolone są wypełniacze trwałe i półtrwałe (np. PLLA, Sculptra).
  14. Historia Kybelli w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Historia urazów twarzy środkowej części twarzy.
  16. Historia zabiegów chirurgicznych twarzy.
  17. Niezdolność do żucia, nadymania policzka lub szerokiego uśmiechu.
  18. Nieprawidłowości metabolizmu.
  19. W trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  20. Niedawna utrata masy ciała lub zamiar utraty znacznej masy ciała w okresie objętym badaniem (2 punkty BMI).
  21. Pacjenci, którzy przeszli kosmetyczną operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa lub górnej powieki, ponad 2 lata przed włączeniem), przeszczepieniu tkanek lub liftingowi lub powiększeniu tkanek za pomocą dowolnego stałego lub półtrwałego wypełniacza.
  22. Pacjenci, którzy w ciągu 18 miesięcy przeszli tymczasowe wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych twarzy poniżej krawędzi oczodołu wypełniaczami na bazie HA lub Radiesse, wypełniaczami z kolagenu na bazie świńskiej w ciągu 24 miesięcy lub wstrzyknięciami neuromodulatorów w środkową lub boczną linię kątową twarzy, mezoterapię lub resurfacing (laser) , fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub które planowały poddać się któremukolwiek z tych zabiegów w dowolnym momencie podczas badania.
  23. Pacjenci, którzy mają bardzo cienką skórę w środkowej części twarzy, którzy mają tendencję do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub którzy mają duże poduszki tłuszczowe podoczodołowe.
  24. Pacjenci, u których występuje deficyt objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak uogólniona lipodystrofia, częściowa lipodystrofia (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub choroba związana z HIV.
  25. Pacjenci cierpiący na poważną, współistniejącą chorobę, która może prowadzić do problemów z gojeniem się ran (np. niekontrolowana cukrzyca lub choroba naczyniowa).
  26. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią rodzinną problemów z bliznami keloidowymi.
  27. Pacjenci z poważnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, które mogą uniemożliwić uczestnikowi współpracę w zakresie leczenia lub opieki i oceny po zabiegu.
  28. Palacze, ponieważ może to utrudniać gojenie się ran.
  29. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór i/lub jakikolwiek aktywny nowotwór twarzy lub który w opinii Badacza może sprawić, że nie będą odpowiednimi kandydatami.
  30. Uczestnicy obecnie włączeni do innych badań klinicznych.
  31. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe. U tych osób może wystąpić znaczne ryzyko problemów z krwawieniem pooperacyjnym.
  32. Pacjenci, którzy przyjmowali w ciągu ostatnich 2 tygodni leki doraźne lub suplementy ziołowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Obejmuje to aspirynę lub inne suplementy ziołowe, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.
  33. Uczestnicy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (np. chorobami serca, udarami lub dławicą piersiową), które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  34. Osoby, które w okresie obserwacji mają planować zabiegi kosmetyczne, zabiegi chirurgiczne twarzy lub zębów.
  35. Inne dotyczące problemów zdrowotnych w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szew kolczasty Demetech PDO
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani leczeniu szwami Demetech Barbed PDO. Leczeniu zostanie poddanych pięćdziesiąt siedem osób. Ponadto badacz może zastosować do 2 pacjentów, którzy trafili na oddział, za pomocą szwów Demetech Barbed PDO, aby umożliwić badaczowi zapoznanie się z charakterystyką szwu Demetech Barbed PDO. Ta kohorta docierająca będzie musiała spełnić wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia z badania i będzie prowadzona w taki sam sposób, jak kohorta, która nie została dopuszczona do badania.
Urządzenie: Szew kolczasty Demetech PDO
Szew Demetech Barbed PDO będzie stosowany do korekcji zmarszczek środkowej części twarzy u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Ramy czasowe: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Ramy czasowe: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Ramy czasowe: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Ramy czasowe: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Ramy czasowe: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Ramy czasowe: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Ramy czasowe: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sutura Medical Technology LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Główny śledczy: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Główny śledczy: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Główny śledczy: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF-CLT-PRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami