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Auswirkungen des vorgeschalteten Atemtrainings mit schwedischer Massage auf Asthma

19. August 2024 aktualisiert von: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Auswirkungen des vorgeschalteten Atemtrainings mit schwedischer Massage auf die Asthmakontrolle und die Atemfunktion bei Patienten mit Asthma

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer schwedischen Massage vor dem Zirkelatmungstraining auf die Asthmakontrolle und die Atemfunktion bei Asthmapatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten mit Asthma im Alter von 20 bis 65 Jahren wurden in drei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe (CON; n=10), die Gruppe mit Zirkelatmungstraining (CBT; n=10) und die Gruppe mit der schwedischen Massage vor Zirkelatmungstraining ( SBT; n=10). Die Teilnehmer der CON-Gruppe führten ihre tägliche Routine durch, ohne ein Schulungsprogramm zu erhalten. Die CBT-Gruppe erhielt zwölf Wochen lang dreimal pro Woche Zirkelatmungsübungen von jeweils 30 Minuten Dauer, während die SBT-Gruppe zwölf Wochen lang dreimal pro Woche eine schwedische Massage (20 Minuten) vor Zirkelatmungsübungen (30 Minuten) erhielt. Physiologische Daten, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft, Zytokinspiegel, Ergebnisse des Asthmakontrolltests, Ergebnisse der visuellen Analogskala, Brustausdehnung und Muskelflexibilitätsvariablen wurden während des Vortests, nach dem Test nach 6 Wochen und nach dem Test analysiert 12 Wochen. Die Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Variablen zwischen den einzelnen Tests und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Asthmapatient im Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  • Ein Patient sein, bei dem seit mindestens 6 Monaten von einem Arzt Asthma diagnostiziert wurde.
  • Der Schweregrad der Erkrankung wurde auf den Stufen 2 bis 4 bewertet, was bedeutet, dass das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde der Atmung schnell und mit voller Kraft ausgestoßen wird (Forced Expiratory Volume in a Second; FEV1), zwischen 80 % und 30 % liegt Datum der Datenerhebung. Dies wurde von einem Arzt bescheinigt und der Patient nimmt die Medikamente gemäß dem normalen Behandlungsplan ein.
  • Darf keine anderen Atemwegserkrankungen wie Tuberkulose, Lungenkrebs, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw. haben.
  • Sie sollten in den letzten 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie nicht länger als 20 Minuten am Stück, an 3 Tagen in der Woche oder länger an einem körperlichen Training teilgenommen haben.
  • Keine Kommunikationsprobleme.
  • Die Stichprobe meldet sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung und erklärt sich bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient sein, der in der Vergangenheit an durch körperliche Betätigung verursachtem Asthma leidet (belastungsinduziertes Asthma).
  • Im Falle eines Ereignisses höherer Gewalt, das eine weitere Teilnahme an der Forschung unmöglich macht, wie z. B. Verletzung durch einen Unfall oder Krankheit usw.
  • Teilnahme an weniger als 80 Prozent der Trainingseinheiten (28 von 36 Malen) für die Atemtrainingsgruppe und die Gruppe, die Atmung zusammen mit Massage übte.
  • Unwilligkeit, weiterhin an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Pflege.
Sonstiges: Kontrolle
Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Pflege.
Experimental: Schwedische Massage, vorherige Zirkelatmungs-Trainingsgruppe (SBT)
Teilnehmer: Schwedische Massage, vorheriges Zirkelatmungstraining, 3 Tage/Woche, 12 Wochen. Sie führen eine schwedische Massage mit Techniken wie Streichen, Kneten und Klopfen auf den oberen Muskelbereich des Körpers für 20 Minuten pro Tag durch. Anschließend machen sie etwa 30 Minuten pro Tag Atemübungen mit Zirkelübungen, bestehend aus 3 Sätzen mit je 4 Atemübungen (Triflow, Power Breath, Windmühle und Ballonblasen), mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Übung und 2 Minuten zwischen den Sätzen.
Sonstiges: Schwedische Massage, vorherige Zirkelatmungs-Trainingsgruppe (SBT)
Teilnehmer: Schwedische Massage, vorheriges Zirkelatmungstraining, 3 Tage/Woche, 12 Wochen. Sie führen eine schwedische Massage mit Techniken wie Streichen, Kneten und Klopfen auf den oberen Muskelbereich des Körpers für 20 Minuten pro Tag durch. Anschließend machen sie etwa 30 Minuten pro Tag Atemübungen mit Zirkelübungen, bestehend aus 3 Sätzen mit je 4 Atemübungen (Triflow, Power Breath, Windmühle und Ballonblasen), mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Übung und 2 Minuten zwischen den Sätzen.
Experimental: Zirkelatmungs-Trainingsgruppe (CBT)
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 30 Minuten pro Tag Atemübungen mit dem Atemkreislauf durch, bestehend aus 3 Sätzen mit je 4 Atemübungen (Triflow, Power Breath, Windmill und Ballonblasen), mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Übung und 2 Minuten zwischen jedem Satz.
Sonstiges: Zirkelatmungs-Trainingsgruppe (CBT)
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 30 Minuten pro Tag Atemübungen mit dem Atemkreislauf durch, bestehend aus 3 Sätzen mit je 4 Atemübungen (Triflow, Power Breath, Windmill und Ballonblasen), mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Übung und 2 Minuten zwischen jedem Satz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest: ACT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-Asthmakontrolltest: ACT nach 6 und 12 Wochen.
Der Asthmakontrolltest (ACT) besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmasymptome der letzten 4 Wochen. Es werden 25 Punkte vergeben, wobei ein hoher Wert auf eine gute Asthmakontrolle hinweist. Ein Wert von weniger als 20 Punkten weist darauf hin, dass die Krankheit nicht gut unter Kontrolle ist.
Änderung gegenüber dem Basis-Asthmakontrolltest: ACT nach 6 und 12 Wochen.
Der Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma: Mini AQLQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität: Mini-AQLQ nach 6 und 12 Wochen.
Der Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini AQLQ) zielt darauf ab, Veränderungen der Lebenszufriedenheit im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Es besteht aus insgesamt 15 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind: Anzeichen und Symptome: 5 Items, Umweltmanagement: 3 Items, Emotionsmanagement: 3 Items und Leistung täglicher Aktivitäten: 4 Items.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität: Mini-AQLQ nach 6 und 12 Wochen.
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität; FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FVC wird in Liter (L) angegeben.
Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde; FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FEV1 (L) wird in Liter (L) angegeben.
Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Lungenfunktion (Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge; FEV1/FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1/FVC-Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FEV1/FVC wird in Prozent (%) angegeben.
Veränderung gegenüber dem FEV1/FVC-Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Lungenfunktion (Maximale freiwillige Beatmung; MVV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MVV nach 6 und 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Während des MVV-Manövers wurden die Teilnehmer angewiesen, 10 Sekunden lang ein schnelles und kräftiges Ein- und Ausatmen zu demonstrieren. MVV wird in Liter pro Minute (L/min) angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MVV nach 6 und 12 Wochen.
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Die Stärke der Atemmuskulatur wurde durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) in Zentimetern Wassersäule (cmH2O) bewertet. Die Teilnehmer saßen und nutzten ein tragbares Hand-Munddruckmessgerät (MicroRPM) sowie eine Nasenklammer. Um den MIP zu beurteilen, wurden die Teilnehmer angewiesen, auszuatmen, bis sie ihre Lunge am Punkt der funktionellen Residualkapazität (FRC) entleerten. Die Teilnehmer hielten das Gerät an den Mund und atmeten 1–2 Sekunden lang kräftig ein. Zur Messung des MEP wurden die Teilnehmer angewiesen, einzuatmen, bis ihre Lungen vollständig mit Luft gefüllt waren, beginnend beim Punkt der Gesamtlungenkapazität (TLC). Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gerät auf ihrem Mund zu belassen und 1–2 Sekunden lang kräftig auszuatmen.
Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid nach 6 und 12 Wochen.
Die Teilnehmer atmeten zwei bis drei Sekunden lang tief ein, bevor sie langsam ausatmeten. Normalerweise dauerte das Ausatmen 10 Sekunden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid nach 6 und 12 Wochen.
Brusterweiterung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen Brustvergrößerung nach 6 und 12 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, aufrecht zu sitzen und die Hände in die Hüften zu stemmen. Anschließend wurden sie aufgefordert, vollständig auszuatmen und vollständig einzuatmen. Der Forscher wird ein Maßband verwenden, um die Ausdehnung der Brust auf verschiedenen Ebenen zu messen, einschließlich der oberen Brust an der Achsellinie, in der Mitte zwischen der 2. und 4. Rippe, der mittleren Brust auf der Höhe des Schwertfortsatzes und in der Mitte zwischen den Rippen 4 und 6 und der untere Brustkorb auf Höhe der 10. Rippe.
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Brustvergrößerung nach 6 und 12 Wochen.
Rumpfbeugung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen Rumpfbeugung nach 6 und 12 Wochen.
Bitten Sie den Forschungsteilnehmer, aufrecht zu stehen. Anschließend nimmt der Forscher ein Maßband, misst die Position C7 – S1 und zeichnet den Messwert auf. Als nächstes weisen Sie die Teilnehmer an, ihren Oberkörper langsam zu beugen, ohne die Knie so weit wie möglich zu beugen, und lesen Sie dann die Maße auf dem Maßband ab und notieren Sie sie.
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Rumpfbeugung nach 6 und 12 Wochen.
Kofferraumverlängerung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Stammverlängerung nach 6 und 12 Wochen.
Die Teilnehmer stellten sich aufrecht hin, dann nahm der Forscher ein Maßband und maß die Positionen C7 – S1 ab und zeichnete die Messwerte auf. Die Probanden wurden dann angewiesen, ihren Oberkörper langsam so weit wie möglich zu strecken, ohne ihre Hüften zu strecken oder ihren Oberkörper zu drehen, und dann die Messung nach der Dehnung ihres Rückens abzulesen.
Veränderung gegenüber der Stammverlängerung nach 6 und 12 Wochen.
Nackenbeugung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangshalsbeugung nach 6 und 12 Wochen.
Der Teilnehmer stand aufrecht und der Forscher platzierte den Drehpunkt des Goniometers über dem Ohr des Teilnehmers. Weisen Sie den Teilnehmer dann an, seinen Kopf langsam zu neigen, wobei das Kinn so nah wie möglich am Hals liegt, während das Goniometer über der Nasenspitze des Teilnehmers platziert wird. Messen und notieren Sie die Daten.
Veränderung gegenüber der Ausgangshalsbeugung nach 6 und 12 Wochen.
Halsverlängerung
Zeitfenster: Änderung der Halsverlängerung nach 6 und 12 Wochen.
Der Teilnehmer neigte seinen Kopf so weit wie möglich nach hinten. Dann platzierte der Forscher den Drehpunkt des Goniometers über dem Ohr des Teilnehmers und streckte das Goniometer über die Nasenspitze des Teilnehmers. Messen und notieren Sie die Daten.
Änderung der Halsverlängerung nach 6 und 12 Wochen.
Blutchemischer Datentest
Zeitfenster: Veränderung der Zytokinkonzentration im Serum von Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-5 (IL-5) und Interleukin-13 (IL-13) nach 6 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Nehmen Sie 10 Milliliter Blut ab, um die Blutbiochemie zu analysieren, einschließlich Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-5 (IL-5) und Interleukin-13 (IL-13).
Veränderung der Zytokinkonzentration im Serum von Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-5 (IL-5) und Interleukin-13 (IL-13) nach 6 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wannaporn Tongtako, Area of Exercise Physiology, Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX PHYSIO SPSC 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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