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Auswirkung der Abutmentkonfiguration auf periimplantäres Weich- und Hartgewebe in der ästhetischen Zone – randomisierte klinische Studie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Semmelweis University

Auswirkung der dreidimensionalen Konfiguration des Abutments auf periimplantäres Weich- und Hartgewebe in der ästhetischen Zone – randomisierte klinische Studie

Die Ziele unserer Studie bestehen darin, bei Patienten mit Sofortimplantation, die einen einzelnen Zahn im Oberkiefer-Frontzahnbereich (#FDI 15-25) ersetzt, die Wirkung von (a) individuellen vs. zylindrischen Gingivaformern und dann (b) verschraubten Einzelkeramiken zu untersuchen Kronen, am Periimplantat Hart- und Weichgewebsbildung und Durchblutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Im Oberkiefer, in der ästhetischen Zone, bei Patienten mit dickem Phänotyp, für eine mit einem Solo-Sofortimplantat verankerte Krone:

I.A. Untersuchung der Volumenveränderungen des Hart- und Weichgewebes im Zusammenhang mit individuellem CAD/CAM (computergestütztes Design und Herstellung) im Vergleich zu zylindrischen Gingivaformern aus Zirkoniumdioxid (ZrO2) 4 Monate nach ihrer Fixierung für die sofortige Implantatinsertion.

I.B Messung der Dicke keratinisierter Schleimhaut mittels Ultraschall I.C Überwachung der Mikrozirkulation bei der Wundheilung mittels Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) und Ultraschall.

II. Individuelle Zirkonoxid-Abutments (auf Ti-Basis) mit verschraubten Vollkeramik-Solorestaurationen:

  • Beurteilung von Volumenveränderungen des Hart- und Weichgewebes
  • Ästhetische Bewertung (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (Functional Implantat Prosthodontic Score), Schmerzen, Nachverfolgung biologischer und technischer Komplikationen nach 1 und 3 Jahren.

WAFFEN:

A. Sofortimplantation + zylindrischer Gingivaformer + CAD/CAM-verschraubte (auf Ti-Basis), vollanatomische monolithische Zirkoniumdioxid-Restauration

B. Sofortimplantation + individuelles Gingivaformer + CAD/CAM-verschraubtes (auf Ti-Basis), individuelles ZrO2-Abutment befestigte Vollkeramikrestauration mit handgefertigter supramuköser Verblendung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Péter Tajti
  • Telefonnummer: +3614591500

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • gute Mundhygiene (FMPS < 25 %)
  • gesundes Parodontium (PPD < 4 mm)
  • dicker Phänotyp
  • Oberkiefer-Frontzahnbereich (erweitert auf 15–25 Positionen)
  • Solo fehlende Zähne, intakte Nachbarzähne
  • Alveolarform Typ 1 nach Extraktion 1
  • beibehaltene Okklusion
  • Ausgangsstärke der bukkalen Knochenwand mindestens 1,5 mm, basierend auf einem intakten DVT-Scan
  • Der Patient akzeptiert und unterschreibt freiwillig das Informations- und Einverständnisformular für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • allgemeiner schlechter Gesundheitszustand
  • allgemeine chirurgische oder oralchirurgische Kontraindikation
  • ein Patient, der sich einer lokalen Strahlentherapie unterzogen hat
  • aktive parodontale Entzündung, Entzündung der Alveolarhöhle
  • Rauchen
  • hintere Region
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • psychologische oder mentale Beteiligung, die die individuelle Plaquekontrolle beeinträchtigt
  • Vorhandensein eines Implantats neben dem geplanten Implantat
  • unzureichende Mundhygiene
  • Notwendigkeit einer vertikalen Knochenaugmentation
  • Zahnfleischrezession
  • Ungeeignete Implantatposition für Schraubenfixierung
  • Bruxismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM-kundenspezifisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines individuellen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid, hergestellt mit computergestützter Konstruktion und Fertigung, nach sofortiger Implantation.
Gerät: CAD/CAM-kundenspezifisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines individuellen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid, hergestellt mit computergestützter Konstruktion und Fertigung, nach sofortiger Implantation.
Andere Namen:
  • Individuelles CAD-CAM-Gingivaformer aus Zirkoniumdioxid
Aktiver Komparator: Zylindrisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines zylindrischen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid nach sofortiger Implantation.
Gerät: Zylindrisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines zylindrischen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid nach sofortiger Implantation.
Andere Namen:
  • Zylindrischer Gingivaformer aus Zirkoniumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der keratinisierten Schleimhaut im Mittelgesicht
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Volumenänderungen der Mittelgesichtsschleimhaut [mm]
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Breite der keratinisierten Schleimhaut im Mittelgesicht
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Breite der verhornten Schleimhaut [mm]
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Verhornte Schleimhautdicke
Zeitfenster: vor der Implantation, 4,12, 36 Monate nach der Operation.
Dicke der verhornten Schleimhaut mit Ultraschall [mm]
vor der Implantation, 4,12, 36 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilvolumen
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Verfolgung von 2D-linearen und 3D-Volumenänderungen im Weichgewebe mithilfe eines Intraoralscanners
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)
Zeitfenster: am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
Blutflussmessung mit Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
Ultraschall
Zeitfenster: am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
Blutflussmessung mit Ultraschall
am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
geringfügiger Knochenverlust
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Implantatüberleben
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate
Anzahl der überlebten Implantate an der Gesamtzahl der eingesetzten Implantate
4, 12, 36 Monate
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: 0., 1., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12., 36. Monat nach der Implantation
% der Stellen mit Zahnbelag im Verhältnis zur Gesamtzahl der Stellen
0., 1., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12., 36. Monat nach der Implantation
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: 0. Tag und 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
% der Stellen mit Blutungen im Vergleich zur Gesamtzahl der Messstellen
0. Tag und 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
Antasttiefe (PPD)
Zeitfenster: 0., 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
Taschentiefe prüfen
0., 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
Funktioneller implantatprothetischer Score (FIPS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Funktionelle implantatprothetische Bewertung
4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Schmerzen bei der Entbindung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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