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Dexmeditomedin als Adjuvans zu Levobupivacain bei Transversus Thoracis Plane Block zur Behandlung von Post-Sternotomie-Schmerzen bei Operationen am offenen Herzen

29. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmeditomedin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum Levobupivacain bei bilateraler Transversus-thoracis-Plane-Blockade zur Behandlung von Schmerzen nach einer Sternotomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mithilfe eines Online-Randomisierers in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, interventionell kontrollierte Studie. Die erste Gruppe erhält bilateral einen Transversus-Thoracis-Plane-Block, bei dem 15 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht werden. und die andere Gruppe soll sich auch einem bilateralen Transversus-Thoracis-Plane-Block mit 15 ml 0,25 % Levobupivacain und 0,05 ug/kg Dexmeditomedin auf jeder Seite unterziehen. Das Hauptziel der Studie ist der 24-stündige postoperative Morphinkonsum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 20 Jahre.
  • Patienten mit ASA II bis III, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Bekannte Kontraindikationen für regionale Blockaden, einschließlich lokaler Hautinfektionen und Koagulopathie.
  • Allergien gegen die verwendeten Lokalanästhetika.
  • Patienten, die sich komplexen Herzeingriffen unterziehen.
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten können nicht kommunizieren.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Levobupivacain-Gruppe
  • Patienten dieser Gruppe erhalten ausschließlich Levobupivacain.
  • Der transversale Thoraxebenenblock wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden 15 ml Levobupivacain 0,25 % zwischen den M. transversus thoracicus und den M. intercosatalis injiziert.
Verfahren: transversus thoracis plane block
wobei der Patient in Rückenlage liegt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden je nach Gruppe unterschiedliche Medikamente zwischen dem M. transversus thoracicus und dem M. intercosatalis injiziert.
Andere Namen:
  • TTPB
Arzneimittel: Levobupivacain
Ein Lokalanästhetikum, das in einer Dosis von 15 ml einer 25 %igen Konzentration auf beiden Seiten des Brustbeins in beiden Gruppen in die transversale Brustebene eingeträufelt wird
Aktiver Komparator: Kombinierte Levobupivacain- und Dexmeditomedin-Gruppe
  • Patienten dieser Gruppe erhalten Levobupivacian zusätzlich zu Dexmeditomedin als Adjuvans.
  • Der transversale Thoraxebenenblock wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden 15 ml Levobupivacain 0,25 % zusammen mit Dexmeditomedin in einer Dosis von 1 ug/kg zwischen dem M. transversus thoracicus und dem M. intercosatalis internus injiziert.
Verfahren: transversus thoracis plane block
wobei der Patient in Rückenlage liegt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden je nach Gruppe unterschiedliche Medikamente zwischen dem M. transversus thoracicus und dem M. intercosatalis injiziert.
Andere Namen:
  • TTPB
Arzneimittel: Levobupivacain
Ein Lokalanästhetikum, das in einer Dosis von 15 ml einer 25 %igen Konzentration auf beiden Seiten des Brustbeins in beiden Gruppen in die transversale Brustebene eingeträufelt wird
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Dexmeditomedin-Gruppe muss sich einem bilateralen Transversus-Thoracis-Plane-Block mit 15 ml 25 % Levobupivacain und 0,05 ug/kg Dexmeditomedin auf jeder Seite des Brustbeins unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wenn der Patient einen Schmerz von > 4 verspürt, wird ihm von einem verblindeten Gutachter Morphin intravenös in einer Dosis von 0,05 mg/kg i.v. verabreicht, wobei ein Schmerzwert von ≤ 4 angestrebt wird. Die Gesamtmorphindosis für die postoperativen 24 Stunden wird zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, welche Technik mehr Analgesie bewirkte.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS (Visuelle Analogskala, 0-10; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird in Ruhe, präoperativ, eine halbe Stunde nach der Extubation und am 4., 8., 12., 16., 20. und 16. beurteilt 24. Stunden postoperativ. Darüber hinaus wird VAS auch 12 und 24 Stunden nach der Operation beim Husten beurteilt.
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein Vergleich der Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie, der Unterschied zwischen den beiden Gruppen, soll uns einen Hinweis auf die Wirkung von Demeditomedin auf die Dauer der schmerzlindernden Wirkung des verwendeten Blocks geben.
24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 4 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
4 Tage
Komplikationen der Interventionsblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
  • Pneumothorax.
  • Hämothorax.
  • Systemische Toxizität von Lokalanästhetika.
  • Intravasale Injektion.
  • Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum.
  • Infektion.
  • Hämatom.
  • Nervenverletzung.
  • Schädigung der inneren Brustarterie.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • post-sternotomy pain control

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird am Ende der Studie getroffen. Ich gehe davon aus, dass es ein „Ja“ sein wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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