Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedytomedyna jako środek wspomagający lewobupiwakainę w blokadzie płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w leczeniu bólu posternotomii podczas operacji na otwartym sercu

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Celem badania jest ocena skuteczności deksmedytomedyny jako środka wspomagającego miejscowo znieczulającą lewobupiwakainę w bloku płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, podawaną obustronnie w leczeniu bólu po sternotomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup korzystających z randomizatora internetowego. badanie to jest badaniem interwencyjnym, zaślepionym przez osobę oceniającą. pierwsza grupa otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, podczas której zostanie podane 15 ml 0,25% lewobupiwakainy. a druga grupa również zostanie poddana obustronnej blokadzie w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej za pomocą 15 ml 0,25% lewobupiwakainy i 0,05 µg/kg deksmedytomedyny na każdą stronę. Głównym celem badania było spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku > 20 lat.
  • Pacjenci z grupy ASA II do III poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znane przeciwwskazania do blokad regionalnych, w tym miejscowe infekcje skóry i koagulopatia.
  • Alergie na stosowane środki znieczulające miejscowo.
  • Pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom kardiologicznym.
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Pacjenci nie mogą się porozumieć.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa lewobupiwakainy
  • Pacjenci z tej grupy powinni otrzymywać samą lewobupiwakainę.
  • Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny wstrzykuje się 15 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
z pacjentem w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie różne leki w zależności od grupy zostaną wstrzyknięte pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny.
Inne nazwy:
  • TTPB
Lek: Lewobupiwakaina
Środek znieczulający miejscowo, który zostanie wkroplony w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej w dawce 15 ml o stężeniu 25% po obu stronach mostka w obu grupach
Aktywny komparator: Połączona grupa lewobupiwakainy i deksmedytomedyny
  • Pacjenci z tej grupy powinni otrzymywać lewobupiwakan jako dodatek do deksmedytomedyny jako środek wspomagający.
  • Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny podaje się 15 ml 0,25% lewobupiwakainy wraz z deksmedytomedyną w dawce 1 µg/kg.
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
z pacjentem w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie różne leki w zależności od grupy zostaną wstrzyknięte pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny.
Inne nazwy:
  • TTPB
Lek: Lewobupiwakaina
Środek znieczulający miejscowo, który zostanie wkroplony w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej w dawce 15 ml o stężeniu 25% po obu stronach mostka w obu grupach
Lek: Deksmedetomidyna
grupie deksmedytomedyny należy poddać obustronną blokadę w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej za pomocą 15 ml 25% lewobupiwakainy i 0,05 µg/kg deksmedytomedyny na każdą stronę mostka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne spożycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli pacjent odczuje ból > 4, zaślepiony oceniający otrzyma dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg dożylnie, starając się uzyskać punktację bólu ≤ 4. Całkowita dawka morfiny w okresie 24 godzin pooperacyjnych zostanie porównany przypadek i grupa kontrolna, aby określić, która technika zapewniła większą analgezję.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
VAS (skala wizualno-analogowa, 0-10; gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból) będzie oceniany w spoczynku, przed operacją, pół godziny po ekstubacji oraz w 4., 8., 12., 16., 20. i 20. 24 godziny po operacji. Ponadto VAS będzie również oceniany 12 i 24 godziny po operacji podczas kaszlu.
24 godziny po operacji
Czas do zażądania pierwszego znieczulenia.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie czasu do żądania pierwszego znieczulenia, różnicy pomiędzy obiema grupami, da nam wskazówkę co do wpływu demeditomedyny na czas trwania efektu uśmierzającego ból zastosowanej blokady.
24 godziny po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 4 dni
czas do wypisu z OIOM-u
4 dni
Powikłania bloku interwencyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
  • Odma płucna.
  • Hemothorax.
  • Miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa środka znieczulającego.
  • Wstrzyknięcie donaczyniowe.
  • Alergia na zastosowany środek znieczulający.
  • Infekcja.
  • Krwiak.
  • Uszkodzenie nerwowe.
  • Uszkodzenie tętnicy piersiowej wewnętrznej.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • post-sternotomy pain control

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

decyzja zostanie podjęta po zakończeniu badania. Przewiduję, że to będzie „tak”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami