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Dexmeditomedina come adiuvante della levobupivacaina nel blocco del piano trasverso toracico sulla gestione del dolore post-sternotomia negli interventi a cuore aperto

29 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
lo studio intende valutare l'efficacia della dexmeditomedina come adiuvante dell'anestetico locale levobupivacaina nel blocco del piano trasverso del torace somministrato bilateralmente nella gestione del dolore post-sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti rientreranno in uno dei due gruppi utilizzando un randomizzatore online. questo studio è uno studio interventistico controllato in cieco con valutatore. il primo gruppo riceverà un blocco del piano trasverso del torace bilateralmente dove verranno somministrati 15 ml di levobupivacaina allo 0,25%. e anche l'altro gruppo sarà sottoposto a un blocco piano bilaterale del piano trasverso del torace con 15 ml di levobupivacaina allo 0,25% e 0,05 ug/kg di dexmeditomedina su ciascun lato. lo scopo primario dello studio è il consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 20 anni.
  • Pazienti ASA da II a III sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva tramite sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Controindicazioni note ai blocchi regionali, comprese infezioni cutanee locali e coagulopatia.
  • Allergie agli anestetici locali utilizzati.
  • Pazienti sottoposti a procedure cardiache complesse.
  • Pazienti con grave malattia polmonare cronica ostruttiva.
  • Pazienti incapaci di comunicare.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Pazienti con grave ipertensione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo levobupivacaina
  • I pazienti di questo gruppo riceveranno levobupivacaina da sola.
  • Il blocco del piano toracico trasverso verrà effettuato con il paziente sdraiato in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Quindi verranno iniettati 15 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercosatale interno.
Procedura: blocco piano trasverso del torace
con il paziente disteso in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Successivamente verranno iniettati farmaci diversi a seconda dei diversi gruppi tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercosatale interno.
Altri nomi:
  • TTPB
Droga: Levobupivacaina
Un anestetico locale che verrà instillato nel piano trasverso del torace in una dose di 15 ml con una concentrazione del 25% su entrambi i lati dello sterno in entrambi i gruppi
Comparatore attivo: Gruppo combinato levobupivacaina e dexmeditomedina
  • I pazienti di questo gruppo riceveranno levobupivaciane oltre a dexmeditomedina come adiuvante.
  • Il blocco del piano toracico trasverso verrà effettuato con il paziente sdraiato in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Quindi, 15 ml di levobupivacaina 0,25%, insieme a dexmeditomedina alla dose di 1 ug/kg verranno iniettati tra il muscolo trasverso toracico e il muscolo intercosatale interno.
Procedura: blocco piano trasverso del torace
con il paziente disteso in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Successivamente verranno iniettati farmaci diversi a seconda dei diversi gruppi tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercosatale interno.
Altri nomi:
  • TTPB
Droga: Levobupivacaina
Un anestetico locale che verrà instillato nel piano trasverso del torace in una dose di 15 ml con una concentrazione del 25% su entrambi i lati dello sterno in entrambi i gruppi
Droga: Dexmedetomidina
il gruppo dexmeditomedina sarà sottoposto a blocco piano bilaterale del piano trasverso del torace con 15 ml di levobupivacaina al 25% e 0,05 ug/kg di dexmeditomedina su ciascun lato dello sterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il paziente avverte un dolore > 4, gli verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg IV da un valutatore in cieco, mirando a un punteggio del dolore ≤ 4. La dose totale di morfina per le 24 ore postoperatorie Verranno confrontati tra il gruppo caso e quello di controllo, per determinare quale tecnica fornisse maggiore analgesia.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) sarà valutata a riposo, prima dell'intervento, mezz'ora dopo l'estubazione e al 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, la VAS sarà valutata anche 12a e 24 ore dopo l'intervento durante la tosse.
24 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla richiesta della prima analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il confronto tra la differenza del tempo fino alla richiesta della prima analgesia tra i due gruppi ci darà un indizio sull'effetto della demeditomedina sulla durata dell'effetto antidolorifico del blocco utilizzato.
24 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 4 giorni
tempo fino alla dimissione dalla terapia intensiva
4 giorni
Complicanze del blocco interventistico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
  • Pneumotorace.
  • Emotorace.
  • Tossicità sistemica anestetica locale.
  • Iniezione intravascolare.
  • Allergia all'anestetico locale utilizzato.
  • Infezione.
  • Ematoma.
  • Lesione neurale.
  • Danno all'arteria toracica interna.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • post-sternotomy pain control

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

la decisione sarà presa alla fine dello studio. Prevedo che sarà un "sì".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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