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Dexmeditomedin als Adjuvans zu Levobupivacain bei Transversus Thoracis Plane Block zur Behandlung von Post-Sternotomie-Schmerzen bei Operationen am offenen Herzen

9. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmeditomedin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum Levobupivacain bei bilateraler Transversus-thoracis-Plane-Blockade zur Behandlung von Schmerzen nach einer Sternotomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mithilfe eines Online-Randomisierers in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, interventionell kontrollierte Studie. Die erste Gruppe erhält bilateral einen Transversus-Thoracis-Plane-Block, bei dem 15 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht werden. und die andere Gruppe soll sich auch einem bilateralen Transversus-Thoracis-Plane-Block mit 15 ml 0,25 % Levobupivacain und 0,05 ug/kg Dexmeditomedin auf jeder Seite unterziehen. Das Hauptziel der Studie ist der 24-stündige postoperative Morphinkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 20 Jahre.
  • Patienten mit ASA II bis III, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Bekannte Kontraindikationen für regionale Blockaden, einschließlich lokaler Hautinfektionen und Koagulopathie.
  • Allergien gegen die verwendeten Lokalanästhetika.
  • Patienten, die sich komplexen Herzeingriffen unterziehen.
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten können nicht kommunizieren.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacain-Gruppe
  • Patienten dieser Gruppe erhalten ausschließlich Levobupivacain.
  • Der transversale Thoraxebenenblock wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden 15 ml Levobupivacain 0,25 % zwischen den M. transversus thoracicus und den M. intercosatalis injiziert.
Verfahren: transversus thoracis plane block
wobei der Patient in Rückenlage liegt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden je nach Gruppe unterschiedliche Medikamente zwischen dem M. transversus thoracicus und dem M. intercosatalis injiziert.
Andere Namen:
  • TTPB
Arzneimittel: Levobupivacain
Ein Lokalanästhetikum, das in einer Dosis von 15 ml einer 25 %igen Konzentration auf beiden Seiten des Brustbeins in beiden Gruppen in die transversale Brustebene eingeträufelt wird
Aktiver Komparator: Kombinierte Levobupivacain- und Dexmeditomedin-Gruppe
  • Patienten dieser Gruppe erhalten Levobupivacian zusätzlich zu Dexmeditomedin als Adjuvans.
  • Der transversale Thoraxebenenblock wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden 15 ml Levobupivacain 0,25 % zusammen mit Dexmeditomedin in einer Dosis von 1 ug/kg zwischen dem M. transversus thoracicus und dem M. intercosatalis internus injiziert.
Verfahren: transversus thoracis plane block
wobei der Patient in Rückenlage liegt. Nach der Hautdesinfektion wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parallel und zwischen der 4. und 5. Rippe angelegt, die am Brustbein verbunden ist. Anschließend werden je nach Gruppe unterschiedliche Medikamente zwischen dem M. transversus thoracicus und dem M. intercosatalis injiziert.
Andere Namen:
  • TTPB
Arzneimittel: Levobupivacain
Ein Lokalanästhetikum, das in einer Dosis von 15 ml einer 25 %igen Konzentration auf beiden Seiten des Brustbeins in beiden Gruppen in die transversale Brustebene eingeträufelt wird
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Dexmeditomedin-Gruppe muss sich einem bilateralen Transversus-Thoracis-Plane-Block mit 15 ml 25 % Levobupivacain und 0,05 ug/kg Dexmeditomedin auf jeder Seite des Brustbeins unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wenn der Patient einen Schmerz von > 4 verspürt, wird ihm von einem verblindeten Gutachter Morphin intravenös in einer Dosis von 0,05 mg/kg i.v. verabreicht, wobei ein Schmerzwert von ≤ 4 angestrebt wird. Die Gesamtmorphindosis für die postoperativen 24 Stunden wird zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, welche Technik mehr Analgesie bewirkte.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS (Visuelle Analogskala, 0-10; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird in Ruhe, präoperativ, eine halbe Stunde nach der Extubation und am 4., 8., 12., 16., 20. und 16. beurteilt 24. Stunden postoperativ. Darüber hinaus wird VAS auch 12 und 24 Stunden nach der Operation beim Husten beurteilt.
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein Vergleich der Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie, der Unterschied zwischen den beiden Gruppen, soll uns einen Hinweis auf die Wirkung von Demeditomedin auf die Dauer der schmerzlindernden Wirkung des verwendeten Blocks geben.
24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 4 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
4 Tage
Komplikationen der Interventionsblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
  • Pneumothorax.
  • Hämothorax.
  • Systemische Toxizität von Lokalanästhetika.
  • Intravasale Injektion.
  • Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum.
  • Infektion.
  • Hämatom.
  • Nervenverletzung.
  • Schädigung der inneren Brustarterie.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • post-sternotomy pain control

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird am Ende der Studie getroffen. Ich gehe davon aus, dass es ein „Ja“ sein wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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