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Wirksamkeit und Sicherheit der kinesiologischen Tape-Wickelung bei Paronychie, die durch epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren hervorgerufen wird

8. Mai 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des kinesiologischen Tapes zur Behandlung von Paronychie, die durch Inhibitoren von epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren bei Krebspatienten hervorgerufen wird

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRIs) wurden bei mehreren häufigen bösartigen Erkrankungen eingesetzt, darunter fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Paronychie ist eine der häufigsten kutanen Nebenwirkungen und zeichnet sich durch entzündetes Granulationsgewebe um die Nägel aus, was zu Schmerzen und einer verminderten Lebensqualität führt. Trotz verfügbarer konventioneller Therapien wie topischer Betablocker oder chemischer Kauterisation reagieren einige Patienten immer noch nicht gut. Unsere vorherige Pilotstudie legte nahe, dass die Ergänzung der konventionellen Behandlung mit Kinesiologie-Tape die Schmerzen und Granulome bei Patienten mit behandlungsresistenter EGFRI-bedingter Paronychie bei guter Sicherheit wirksam lindern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Kinesiologie-Tape-Verpackungen als Ergänzung zur konventionellen Therapie für Patienten mit EGFRI-bedingter Paronychie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden geeignete Patienten mit Paronychie, die ihre großen Zehen betrifft, eingeschlossen und randomisiert, um eine Kombination aus Kinesiologie-Tape-Wickelung und konventioneller Behandlung oder konventionelle Behandlung allein für 3 Monate zu erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung untersucht. Diese Beurteilungen erfolgen in der Ambulanz oder durch telefonischen Kontakt und die Aufnahme von Fotos durch Patienten, wenn sie nicht persönlich vorbeikommen können. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) und das Bewertungssystem für Paronychie im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen (SPOT). Außerdem werden bei jedem Besuch etwaige Nebenwirkungen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch EGFR-Inhibitoren induzierte Paronychie
  • Mindestens ein großer Zeh ist mit CTCAE-Paronychie (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2–3 betroffen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 20 Jahre
  • stark eingewachsene Nägel
  • Begleitende Hautinfektion
  • schwere Nagelzerstörung
  • Chronische Paronychie mit schwerer periungualer Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Kombination aus Kinesiologie-Tape-Wickelung und konventioneller Behandlung
Patienten im Interventionsarm erhalten zusätzlich zur konventionellen Behandlung ein Kinesiologie-Tape, um die Nagelplatte vom entzündeten periungualen Gewebe zu trennen. Dieser Eingriff wird bei ambulanten Besuchen oder während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Wenn das Kinesiologie-Tape abfällt, können Patienten es entweder selbst ersetzen oder es bis zum nächsten ambulanten Besuch oder unerwarteten Krankenhausaufenthalt weglassen.
Kombinationsprodukt: Kinesiologie-Tape-Verpackung
Platzieren Sie zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung drei Monate lang ein Kinesiologie-Tape zwischen der Nagelplatte und dem entzündeten periungualen Granulationsgewebe
Andere Namen:
  • Medizinisches Klebeband „NITTO“ (unsteril)
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation
Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation, mit oder ohne topische Antiseptika, topische Steroide, topische Betablocker, kurzfristige systemische Antibiotika, systemische Steroide für 3 Monate
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Patienten in diesem Arm werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt, einschließlich chemischer Kauterisation mit Silbernitrat, mit oder ohne topische Antiseptika, topische Steroide, topische Betablocker, systemische Steroide und systemische Antibiotika. Die oben genannte Behandlung wird bei ambulanten Besuchen oder während eines Krankenhausaufenthalts angewendet.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation
Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation, mit oder ohne topische Antiseptika, topische Steroide, topische Betablocker, kurzfristige systemische Antibiotika, systemische Steroide für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention
Die Patienten bewerten die Stärke des Schmerzes über dem empfindlichen Punkt des betroffenen großen Zehs auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Bewertet in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention
Veränderung des Schweregrads der Paronychie durch das Bewertungssystem für Paronychie im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen (SPOT)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention
Der SPOT bewertet den Schweregrad des betroffenen großen Zehs anhand von vier Parametern, darunter Rötung, Ödem, Ausfluss und Granulationsgewebe, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 gemessen werden, wobei 0 für keine Anzeichen und 3 für die schwerwiegendsten Anzeichen steht Läsionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12.
Bewertet in Woche 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001747A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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