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Eine klinische Phase-Ib/III-Studie zu HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. Juli 2025 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine klinische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

HS-20117 ist ein vollständig humaner EGFR-MET-Immunglobulin G1(IgG1)-ähnlicher bispezifischer Antikörper. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Teilnehmern mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Exon 19-Deletionen [Exon 19del] oder Exon 21 L858R-Substitution) zu bewerten. lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). . Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase Ib, eine Dosiserweiterungsstudie, und Phase III, eine Bestätigungsstudie. In der Dosiserweiterungsphase (Phase Ib) wird HS-20117 zunächst in Kombination mit der Standarddosis von Aumolertinib untersucht, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil und die Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib zu bewerten Zielpopulation sowie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-III-Dosis (RP3D). Nach Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib und RP3D in Phase Ib wird eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie eingeleitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20117 in zu bewerten Kombination mit Aumolertinib im Vergleich zu Aumolertinib in der Zielpopulation in der konfirmatorischen Studienphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1080

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem, histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-empfindlich mutiertem NSCLC (Stadium IIIB/IIIC/IV), das behandlungsnaiv ist und für eine kurative Therapie, einschließlich chirurgischer Resektion oder Radiochemotherapie, nicht geeignet ist.
  • Stimmen Sie der Bereitstellung von frischem oder archiviertem Tumorgewebe zu.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Mindestlebenserwartung > 12 Wochen.
  • Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Frauen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder nachweislich nicht gebärfähig sein.
  • Sie haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Behandlungen erhalten haben oder erhalten:

    1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter MET-Therapie oder gezielten EGFR-Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
    2. Traditionelle chinesische Medizin ist bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments indiziert.
    3. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder großflächige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    4. Vorhandensein eines Pleuraergusses/Aszites, der eine klinische Intervention erfordert; Vorhandensein eines Perikardergusses.
    5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorliegen von Toxizitäten Grad ≥ 2 aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie.
  • Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder unzureichende Organfunktionen.
  • Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  • Schwere Blutungssymptome oder Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments trat eine schwere arteriovenöse Thrombose auf.
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektionskrankheiten.
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD).
  • Schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HS-20117 und Aumolertinib oder ähnlichen Arzneimitteln.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet oder die Beurteilung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase Ib: HS-20117 und Aumolertinib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HS-20117 einmal während Zyklus 1 und alle zwei Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage) in explorativen Dosen. Aumolertinib wird einmal täglich 110 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: HS-20117
Die Teilnehmer erhalten HS-20117 einmal während Zyklus 1 und einmal alle 2 Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage).
Andere Namen:
  • PM1080
Arzneimittel: Aumolertinib
110 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-Mesilat-Tabletten
Experimental: Phase III: HS-20117 und Aumolertinib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HS-20117 einmal während Zyklus 1 und alle zwei Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage) in explorativen Dosen. Aumolertinib wird einmal täglich 110 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: HS-20117
Die Teilnehmer erhalten HS-20117 einmal während Zyklus 1 und einmal alle 2 Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage).
Andere Namen:
  • PM1080
Arzneimittel: Aumolertinib
110 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-Mesilat-Tabletten
Aktiver Komparator: Phase III: Aumolertinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 110 mg Aumolertinib oral.
Arzneimittel: Aumolertinib
110 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-Mesilat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase Ib] Objektive Ansprechrate (ORR) Gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 durch Prüfärzte (INVs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit DOR bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
[Phase III] Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf IRC unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis ca. 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase Ib und III] Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 60 Monate
[Phase Ib und III] Krankheitskontrollrate (DCR) Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die das beste Gesamtansprechen (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen) haben, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
[Phase Ib und III] Dauer der Reaktion (DoR) Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR ist, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. Das Startdatum ist das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der beobachteten Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund von Grundkrankheit.
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
[Phase Ib und III] Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf IRC unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis ca. 40 Monate
[Phase III] DCR gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die das beste Gesamtansprechen aufweisen (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
[Phase III] DoR gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort CR oder PR ist. Das Startdatum ist das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der beobachteten Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund von Grundkrankheit.
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
[Phase Ib und III] Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Als unerwünschtes Ereignis (bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0) gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib und III] Immunogenität von HS-20117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung bis EOT oder Nachbeobachtungszeitraum (90 Tage nach der letzten Dosis).
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung bis EOT oder Nachbeobachtungszeitraum (90 Tage nach der letzten Dosis).
[Phase Ib] PK-Parameter: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Der Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von HS-20117
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib] PK-Parameter: Talserumkonzentration (Ctrough) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Ctrough ist die beobachtete Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Verabreichung
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib] PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage
Die AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervallzeitraums (Tau).
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage
[Phase Ib] PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Die Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von HS-20117
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib] PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Die t1/2 ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration auf 50 % ihres Wertes abfällt.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase III] ORR nach Recist v1.1 von Invs
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosi
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR pro Recist v1.1
Ab dem Datum der ersten Dosi
[Phase III] ORR nach Recist v1.1 durch IRC
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosi
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR pro Recist v1.1
Ab dem Datum der ersten Dosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-20117-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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