Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-Ib/III-Studie zu HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Mai 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine klinische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

HS-20117 ist ein vollständig humaner EGFR-MET-Immunglobulin G1(IgG1)-ähnlicher bispezifischer Antikörper. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Teilnehmern mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Exon 19-Deletionen [Exon 19del] oder Exon 21 L858R-Substitution) zu bewerten. lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). . Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase Ib, eine Dosiserweiterungsstudie, und Phase III, eine Bestätigungsstudie. In der Dosiserweiterungsphase (Phase Ib) wird HS-20117 zunächst in Kombination mit der Standarddosis von Aumolertinib untersucht, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil und die Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib zu bewerten Zielpopulation sowie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-III-Dosis (RP3D). Nach Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von HS-20117 in Kombination mit Aumolertinib und RP3D in Phase Ib wird eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie eingeleitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20117 in zu bewerten Kombination mit Aumolertinib im Vergleich zu Aumolertinib in der Zielpopulation in der konfirmatorischen Studienphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem, histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-empfindlich mutiertem NSCLC (Stadium IIIB/IIIC/IV), das behandlungsnaiv ist und für eine kurative Therapie, einschließlich chirurgischer Resektion oder Radiochemotherapie, nicht geeignet ist.
  • Stimmen Sie der Bereitstellung von frischem oder archiviertem Tumorgewebe zu.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Mindestlebenserwartung > 12 Wochen.
  • Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Frauen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder nachweislich nicht gebärfähig sein.
  • Sie haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Behandlungen erhalten haben oder erhalten:

    1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter MET-Therapie oder gezielten EGFR-Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
    2. Traditionelle chinesische Medizin ist bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments indiziert.
    3. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder großflächige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    4. Vorhandensein eines Pleuraergusses/Aszites, der eine klinische Intervention erfordert; Vorhandensein eines Perikardergusses.
    5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorliegen von Toxizitäten Grad ≥ 2 aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie.
  • Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder unzureichende Organfunktionen.
  • Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  • Schwere Blutungssymptome oder Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments trat eine schwere arteriovenöse Thrombose auf.
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektionskrankheiten.
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD).
  • Schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HS-20117 und Aumolertinib oder ähnlichen Arzneimitteln.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet oder die Beurteilung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: HS-20117 und Aumolertinib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HS-20117 einmal während Zyklus 1 und alle zwei Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage) in explorativen Dosen. Aumolertinib wird einmal täglich 110 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: HS-20117
Die Teilnehmer erhalten HS-20117 einmal während Zyklus 1 und einmal alle 2 Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage).
Andere Namen:
  • PM1080
Arzneimittel: Aumolertinib
110 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-Mesilat-Tabletten
Experimental: Phase III: HS-20117 und Aumolertinib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HS-20117 einmal während Zyklus 1 und alle zwei Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage) in explorativen Dosen. Aumolertinib wird einmal täglich 110 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: HS-20117
Die Teilnehmer erhalten HS-20117 einmal während Zyklus 1 und einmal alle 2 Wochen während der folgenden Zyklen (die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage).
Andere Namen:
  • PM1080
Arzneimittel: Aumolertinib
110 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-Mesilat-Tabletten
Aktiver Komparator: Phase III: Aumolertinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 110 mg Aumolertinib oral.
Arzneimittel: Aumolertinib
110 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-Mesilat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase Ib] Objektive Ansprechrate (ORR) Gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 durch Prüfärzte (INVs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit DOR bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
[Phase III] Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf IRC unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis ca. 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase Ib und III] Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 60 Monate
[Phase Ib und III] Krankheitskontrollrate (DCR) Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die das beste Gesamtansprechen (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen) haben, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
[Phase Ib und III] Dauer der Reaktion (DoR) Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR ist, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. Das Startdatum ist das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der beobachteten Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund von Grundkrankheit.
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
[Phase Ib und III] Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf IRC unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis ca. 40 Monate
[Phase III] ORR gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
[Phase III] ORR Gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 40 Monaten
[Phase III] DCR gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die das beste Gesamtansprechen aufweisen (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 40 Monate.
[Phase III] DoR gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort CR oder PR ist. Das Startdatum ist das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der beobachteten Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund von Grundkrankheit.
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, etwa 40 Monate.
[Phase Ib und III] Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Als unerwünschtes Ereignis (bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0) gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib und III] Immunogenität von HS-20117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung bis EOT oder Nachbeobachtungszeitraum (90 Tage nach der letzten Dosis).
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung bis EOT oder Nachbeobachtungszeitraum (90 Tage nach der letzten Dosis).
[Phase Ib] PK-Parameter: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Der Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von HS-20117
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib] PK-Parameter: Talserumkonzentration (Ctrough) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Ctrough ist die beobachtete Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Verabreichung
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib] PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage
Die AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervallzeitraums (Tau).
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage
[Phase Ib] PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Die Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von HS-20117
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Phase Ib] PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Die t1/2 ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration auf 50 % ihres Wertes abfällt.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20117-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur HS-20117

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren