Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/III dotyczące HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy Ib/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności preparatu HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

HS-20117 jest w pełni ludzkim przeciwciałem bispecyficznym podobnym do immunoglobuliny G1(IgG1) EGFR-MET. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u uczestników z dodatnim wynikiem mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (delecje w eksonie 19 [ekson 19del] lub podstawienie w eksonie 21 L858R), miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/III oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK) i immunogenność HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). . Badanie jest podzielone na dwie fazy, fazę Ib – badanie dotyczące rozszerzenia dawki i fazę III – badanie potwierdzające. W fazie zwiększania dawki (faza Ib) HS-20117 będzie najpierw badany w skojarzeniu ze standardową dawką aumolertynibu, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, profil PK i immunogenność HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem w populacji docelowej, a także w celu ustalenia zalecanej dawki fazy III (RP3D). Po potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem i RP3D w fazie Ib, rozpocznie się randomizowane, aktywne, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HS-20117 w w skojarzeniu z aumolertynibem w porównaniu z aumolertynibem w populacji docelowej w fazie badania potwierdzającego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1080

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie).
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, wrażliwym na EGFR, zmutowanym NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV), który nie był wcześniej leczony i nie poddawał się leczeniu, w tym resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii.
  • Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworu.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Przez cały okres badania mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie badania przesiewowego ani posiadać dowodów, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub otrzymuje następujące leczenie:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią ukierunkowaną na MET lub przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR lub koniugatami przeciwciało-lek (ADC).
    2. Tradycyjna medycyna chińska wskazana w przypadku nowotworów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    3. Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia wielkopowierzchniowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    4. Obecność wysięku opłucnowego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
    5. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Historia innych nowotworów pierwotnych.
  • Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje narządów.
  • Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Ciężkie objawy krwawienia lub skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ciężka zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Aktywne choroby zakaźne.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HS-20117 i aumolertynibu lub ich podobnych leków.
  • Uczestnicy cierpią na jakikolwiek stan zagrażający bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócający ocenę badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza Ib: HS-20117 i aumolertynib
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni) w dawkach eksploracyjnych. Aumolertynib będzie podawany doustnie w dawce 110 mg raz na dobę.
Lek: HS-20117
Uczestnicy otrzymają HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni)
Inne nazwy:
  • PM1080
Lek: Aumolertynib
110 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • Almonertynib
  • Tabletki mezylanu almonertynibu
Eksperymentalny: Faza III: HS-20117 i aumolertynib
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni) w dawkach eksploracyjnych. Aumolertynib będzie podawany doustnie w dawce 110 mg raz na dobę.
Lek: HS-20117
Uczestnicy otrzymają HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni)
Inne nazwy:
  • PM1080
Lek: Aumolertynib
110 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • Almonertynib
  • Tabletki mezylanu almonertynibu
Aktywny komparator: Faza III: Aumolertynib
Uczestnicy będą otrzymywać aumolertynib w dawce 110 mg doustnie raz na dobę.
Lek: Aumolertynib
110 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • Almonertynib
  • Tabletki mezylanu almonertynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza Ib] Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 opracowanymi przez badaczy (INV)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z DOR i potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR zgodnie z RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
[Faza III] Przeżycie bez progresji (PFS) Według RECIST v1.1 opracowanego przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o IRC przy użyciu RECIST v1.1
Do około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza Ib i III] Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Około 60 miesięcy
[Faza Ib i III] Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Według RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 6 tygodni) w oparciu o ocenę badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
[Faza Ib i III] Czas trwania odpowiedzi (DoR) Według RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
DoR dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR w oparciu o ocenę badacza zgodnie z RECIST v1.1. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa zaobserwowanej odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a data końcowa jest definiowana jako data pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci w wyniku choroba podstawowa.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
[Faza Ib i III] Przeżycie bez progresji (PFS) Według RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o IRC przy użyciu RECIST v1.1
Do około 40 miesięcy
[Faza III] DCR Według RECIST v1.1 wydanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 6 tygodni)
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
[Faza III] DoR Według RECIST v1.1 wydanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
DoR dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepszą ogólną reakcją jest CR lub PR. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa zaobserwowanej odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a data końcowa jest definiowana jako data pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci w wyniku choroba podstawowa.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
[Faza Ib i III] Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Zdarzenie niepożądane (oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib i III] Immunogenność HS-20117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: podanie dawki wstępnej do EOT lub okres kontrolny (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
Cykl 1 Dzień 1: podanie dawki wstępnej do EOT lub okres kontrolny (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
[Faza Ib] Parametry PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie HS-20117 w surowicy
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib] Parametry PK: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Ctrough oznacza stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio przed kolejnym podaniem
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib] Parametry PK: Pole pod krzywą od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUCtau) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie przerwy między dawkami (tau)
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni
[Faza Ib] Parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia HS-20117 w surowicy
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib] Parametry PK: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
T1/2 definiuje się jako czas potrzebny, aby poziomy stężenia spadły do ​​50% ich wartości.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza III] ORR zgodnie z recist v1.1 przez Invs
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor Cr lub PR na recist v1.1
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
[Faza III] ORR zgodnie z RECIST V1.1 przez IRC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor Cr lub PR na recist v1.1
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-20117-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami