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Tranexamsäure in der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie (TEXAS)

13. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokale Infiltration von TranExamsäure bei der chirurgischen Behandlung von Beckenorganprolaps: eine randomisierte klinische Pilotstudie

In zahlreichen gut konzipierten und ausreichend aussagekräftigen Studien wurde gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA) den Blutverlust bei Trauma-, orthopädischen, Herz- und plastischen Operationen reduziert. Aufgrund dieser Belege für den Nutzen wird TXA routinemäßig zur Reduzierung des Blutverlusts bei diesen Operationen eingesetzt. Es liegen keine Studien zum Einsatz von TXA in der Urogynäkologie vor. Die Forscher wollen die Wirkung und Sicherheit der lokalen Infiltration von TXA bei der vaginalen Rekonstruktionschirurgie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie, die bei UTMB Health und anderen teilnehmenden Standorten durchgeführt wird. Jeder teilnehmende Standort erhält die IRB-Genehmigung. Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps (POP) im Stadium II bis IV, die eine Kolpokleisis planen, werden zur Teilnahme angesprochen. Anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls wird die Eignung des Patienten bestimmt. Alle teilnahmeberechtigten Probanden geben die schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Forschungsdaten erhoben werden. Alle Screening-Bewertungen werden bei einem präoperativen, persönlichen Klinikbesuch und innerhalb von 60 Tagen nach der Operation abgeschlossen. Anschließend wird das Subjekt einer Randomisierung in die lokale TXA-, Vasopressin- oder NS-Gruppe mit einer Gesamtstichprobengröße von 36 weiblichen Probanden (12 pro Gruppe) unterzogen. Begleitende Eingriffe bei POP oder Harninkontinenz sind zulässig und basieren auf der klinischen Standardpraxis und dem besten klinischen Urteil des operierenden Chirurgen. Das Anästhesieteam ist für die Vorbereitung der Studienmedikamente, die Überwachung intraoperativer kardiovaskulärer Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz) sowie unerwünschter Ereignisse verantwortlich und legt bei Bedarf die Bluttransfusion fest. Anschließend wird das Subjekt nach 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trieu H Do, MD
  • Telefonnummer: 8326327964
  • E-Mail: trhdo@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung in den Wechseljahren befinden
  2. Kann Englisch verstehen und lesen
  3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann das Folgestudienprotokoll nach Einschätzung des Arztes einhalten
  5. Symptomatischer POP (Ausbeulung oder Druck), nachgewiesen durch Vaginalprolaps mit POP-Q-Messung im Einklang mit Stadium II–IV
  6. LeFort oder vollständige Kolpokleisis als gewünschter chirurgischer Ansatz zur Korrektur von POP mit und ohne andere Begleitmaßnahmen
  7. Vorgeschichte von Bauch- oder Vaginaloperationen wegen POP
  8. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene des texanischen Strafjustizministeriums
  2. Ablehnung von Blutprodukten (z. B. Zeugen Jehovas)
  3. ASA-Physikstatus III oder IV
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  5. Subarachnoidalblutung
  6. Aktive intravaskuläre Gerinnung, thromboembolische Erkrankung (Hirnthrombose, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  7. Epilepsie, Anfallsleiden, die antiepileptische Medikamente erfordern
  8. Erworbene Beeinträchtigung des Farbsehens (Farbenblindheit, Netzhautbeteiligung)
  9. Intrinsisches Risiko einer Thrombose oder Thromboembolie (Hyperkoagulopathie, thrombogene Herzrhythmusstörung, thrombogene Herzklappenerkrankung)
  10. Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 8-L-Arginin-Vasopressin oder Chlorbutanol
  12. Vorgeschichte von Herzerkrankungen (dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz CHF, kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit CAD innerhalb von 30 Tagen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt MI innerhalb von 30 Tagen)
  13. Vorgeschichte eines reversiblen nephrogenen Diabetes insipidus
  14. Vorgeschichte von primärem Beckenkrebs (Gebärmutter-, Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Blasenkrebs) oder Krebs, der in das Becken metastasiert
  15. Vorherige oder aktuelle Beckenbestrahlung oder Chemotherapie.
  16. Frauen, die nach der Operation vaginalen Geschlechtsverkehr wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Lokale Infiltration von 50 ml NaCl 0,9 % in die Vaginalsubmukosa während der Kolpokleisis-Dissektion
Sonstiges: NaCl 0,9 %
Der Eingriff einer lokalen Infiltration mit 50 ml NaCl 0,9 % dient einer Placebokontrolle.
Experimental: Tranexamsäure (2 mg/dl)
Lokale Infiltration von 50 ml Tranexamsäure (2 mg/dl) in die Vaginalsubmukosa während der Kolpokleisis-Dissektion
Arzneimittel: Tranexamsäure
Der Einfluss einer lokalen Infiltration von 50 ml TXA (2 mg/ml) wird nach sorgfältiger Durchsicht der Literatur bestimmt. Scarafoni et al. empfiehlt, dass die lokale TXA-Konzentration 5–10 mg/ml nicht überschreiten sollte, um Zytotoxizität zu vermeiden, die die Reepithelisierung der Wunde beeinträchtigen könnte (22). In einer prospektiven Studie zu Facelift-Blutungen haben Kochuba et al. zeigt, dass lokales TXA (1–2 mg/ml) mit insgesamt 100 mg und 200 mg TXA im Vergleich zur herkömmlichen Lokalanästhesietechnik sicher und effektiv Blutungen, Operationszeit und Drainageausstoß verringert (14). Fathimani et al. berichten, dass die lokale Anwendung einer modifizierten Tumeszenzanästhesielösung mit niedriger TXA-Konzentration (2 mg/dl) und einer durchschnittlichen Gesamtdosis von TXA im Bereich von 120–1000 mg sicher und vielversprechend ist, um bei herkömmlichen Gesichtskosmetika weniger Ekchymosen, Ödeme und Serome zu erreichen chirurgische Eingriffe (31). Bei einer Gesamtdosis von 100 mg TXA und einem Injektionsvolumen von 50 ml errechnet sich eine Konzentration von 2 mg/dL.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Experimental: Vasopressin (0,1 U/dl)
Lokale Infiltration von 50 ml Vasopressin (0,1 U/dl) in die Vaginalsubmukosa während der Kolpokleisis-Dissektion
Arzneimittel: Vasopressin
Der Einfluss einer lokalen Infiltration von 50 ml Vasopressin (0,1 U/ml) wird anhand mehrerer systematischer Übersichten ermittelt. Hafidh et al. zeigt, dass die Injektion von verdünntem Vasopressin (3,6 bis 10 Einheiten) in verschiedenen Konzentrationen während der Hysterektomie den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zu Placebo deutlich reduziert, ohne dass das Risiko kardiovaskulärer Toxizitäten steigt. Cui et al. berichtet über ähnliche Ergebnisse, schließt aber auch andere Vaginaloperationen ein. Die übliche Zubereitung für verdünntes Vasopressin beträgt 0,1 U/ml oder 1,0 U/ml aus einer 1-ml-Durchstechflasche mit 20 U/ml Vasopressin. Der Vorteil einer Konzentration von 0,1 U/ml besteht darin, dass vermieden wird, dass versehentlich ein relativ großer Bolus von konzentriertem 1,0 U/ml Vasopressin intravasal injiziert wird. Als Obergrenze wird eine kumulative Gesamtdosis von 4 bis 6 Einheiten Vasopressin in verdünnter Lösung vorgeschlagen. Daher liegt die kumulative Gesamtdosis von 5 Einheiten Vasopressin aus 50 ml (0,1 U/ml) im sicheren therapeutischen Bereich.
Andere Namen:
  • Vasopressin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer quantitativer Blutverlust QBL (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die intraoperative QBL während der Kolpokleisis mit der lokalen Infiltration von Tranexamsäure mit dem aktuellen Behandlungsstandard, Vasopressin oder normaler Kochsalzlösung.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolpokleisis-Operationszeit (Min.)
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Kolpokleisis-Operationszeit zwischen den Gruppen Tranexamsäure, Vasopressin oder normaler Kochsalzlösung
Intraoperativ
Intraoperativer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die Wirkung des Blutdrucks 1, 5 und 10 Minuten nach der lokalen Infiltration von Tranexamsäure, Vasopressin und NS in die Vaginalschleimhaut.
Intraoperativ
Intraoperative Hörfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die Wirkung auf die Herzfrequenz 1, 5 und 10 Minuten nach der lokalen Infiltration von Tranexamsäure, Vasopressin und NS in die Vaginalschleimhaut.
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Bewerten Sie postoperative Komplikationen nach Kolpokleisis anhand der Kategorien der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC).
2 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Transfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
Quantifizieren Sie den Bedarf an Blutprodukttransfusionen und das verabreichte Volumen als direkte Folge einer Kolpokleisis, entweder intraoperativ oder postoperativ
Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Hauptermittler: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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