Kann die Nadelgröße die Krebserkennungsrate der transperinealen MRT-Zielprostatabiopsie verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu beeinträchtigen? (TARGET)
24. März 2025 aktualisiert von: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 – Kann die Nadelgröße die Krebserkennungsrate bei der transperinealen MRT-Zielprostatabiopsie verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu beeinträchtigen?
Unterschiede in der Diagnosefähigkeit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nadelkaliber, das für die Prostatabiopsieentnahme bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs verwendet wird
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu beurteilen, ob eine Prostatabiopsienadel mit größerem Kaliber (16G) die diagnostische Fähigkeit von Prostataneoplasien im Vergleich zu einer Nadel mit kleinerem Kaliber (18G) erhöht und gleichzeitig die perioperativen Komplikationen konstant hält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
580
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Telefonnummer: 0498212730
- E-Mail: fabio.zattoni@unipd.it
Studienorte
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Padua, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Urology Unit - Padua University Hospital
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Kontakt:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- E-Mail: fabio.zattoni@unipd.it
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Kontakt:
- Filippo Carletti, MD
- E-Mail: filippo.carletti@aopd.veneto.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs (Vorhandensein eines erhöhten Prostata-spezifischen Antigens und/oder verdächtige digitale rektale Untersuchung);
- Vorhandensein mindestens einer verdächtigen Prostataläsion im MRT (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) gemäß dem Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1, durchgeführt vor der Magnetresonanztomographie/transrektalen Ultraschallfusionsbiopsie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter aktiver Überwachung oder mit einer früheren Diagnose einer Prostataneoplasie vor der Biopsie.
- Vorherige Strahlentherapie der Prostata bei Neoplasien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mpMRT-Zielprostatabiopsie mit 16-Gauge-Nadel
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MRT-Fusion Transperineale Prostatabiopsie
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Experimental: mpMRT-Zielprostatabiopsie mit 18-Gauge-Nadel
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MRT-Fusion Transperineale Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Zufalls- und Fusionszielbiopsien mit Vorliegen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
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Der primäre Ergebnisindikator umfasst die Beurteilung der Gesamtzahl der Biopsien, einschließlich sowohl zufälliger als auch fusionsbasierter Ansätze, die das Vorhandensein von Prostatakrebs aufdecken.
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Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
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Anzahl der Zufalls- und Fusionszielbiopsien mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als International Society of Urological Pathology >=2)
Zeitfenster: Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
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Das primäre Ergebnismaß konzentriert sich auf die Anzahl und die Erkennungsraten von Zufalls- und Fusionszielbiopsien, die klinisch signifikanten Prostatakrebs anhand von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als ISUP >=2) zwischen 16-Gauge- und 18-Gauge-Biopsienadeln aufdecken.
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Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neoplasie/Kern-Verhältnis für jede Zufalls- und Fusionszielbiopsie
Zeitfenster: Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
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Das Neoplasie/Kern-Verhältnis gibt das Verhältnis von neoplastischem Gewebe zu gesundem Gewebe in Biopsiekernen an, die durch 16- und 18-Gauge-Biopsien für die Prostatakrebsdiagnose gewonnen wurden.
Durch die Analyse dieses Verhältnisses versuchen Forscher, Unterschiede in der Diagnose zwischen den beiden verschiedenen Größen zu identifizieren
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Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
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Intra- und perioperativer Schmerz mit 18G- und 16G-Nadeln, bewertet mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der in dieser Studie verwendete validierte Schmerzfragebogen dient der umfassenden Beurteilung der intra- und perioperativen Schmerzen (nach 7 Tagen), die bei Patienten auftreten, die sich einer Prostatabiopsie mit 18G- und 16G-Nadeln unterziehen.
Die visuelle Analogskala „VAS“ ist ein standardisierter validierter Fragebogen, eine horizontale Linie, bei der ein Ende „1 – kein Schmerz“ und das andere Ende „10 – schlimmster möglicher Schmerz“ darstellt.
Die Patienten werden gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
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30 Tage
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte 30 und 60 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 60 Tage nach der Biopsie
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Durch die Verfolgung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen sowohl 30 als auch 60 Tage nach dem Eingriff bei Patienten, die sich innerhalb dieser spezifischen Zeiträume einer Prostatabiopsie unterziehen, versuchen Forscher, die kurzfristigen Ergebnisse nach dem Eingriff und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren zu bewerten.
Diese Krankenhausaufenthaltsdaten liefern Informationen über das Sicherheitsprofil und die Muster der Gesundheitsversorgung nach einer Prostatabiopsie und helfen bei der Optimierung der Patientenversorgung und Risikomanagementstrategien.
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60 Tage nach der Biopsie
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Anzahl intra- und perioperativer Komplikationen im Zusammenhang mit 18G- und 16G-Nadeln
Zeitfenster: 30 Tage
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Unter intraoperativen Komplikationen versteht man unerwünschte Ereignisse, die während des Biopsieverfahrens selbst auftreten, während perioperative Komplikationen solche umfassen, die unmittelbar nach dem Eingriff auftreten.
Zu diesen Komplikationen können unter anderem Blutungen, Infektionen, Harnverhalt und vasovagale Reaktionen gehören.
Durch die Dokumentation dieser Komplikationen können die Forscher das Sicherheitsprofil und die potenziellen Risiken bewerten, die mit jeder Nadelstärke verbunden sind, und so die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen und die Ergebnisse für den Patienten optimieren.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOP2780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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