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Bildgebung – Klinische Bewertung der veränderten Drainage des Nervensystems (I-CLEANED)

21. Mai 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Multisignalanalyse der Zusammensetzung und Bewegung von Flüssigkeit in verschiedenen Gehirnkompartimenten bei gesunden Probanden und Probanden mit Pathologie der weißen Substanz

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Aspekte Perfusion, Flüssigkeitsdiffusionsfähigkeit im Interstitium und das T1- und T2-Signal des PVS und WMH zu bewerten. Die aktuelle Studie hat folgende Ziele: a) Bewertung der Perfusionsaspekte unter Verwendung des Gadolinium-basierten Kontrastmittels von Gehirngeweben kurzfristig; b) die Strömungsrichtung von Flüssigkeiten mit sehr geringer Geschwindigkeit in der weißen Substanz unter Verwendung der für diesen Zweck konfigurierten DTI-Sequenzen; c) T1-Kartierung der interessierenden Läsionen.

Die erwarteten Ergebnisse werden uns helfen, zwei Aspekte der Neurofluiddynamik zu verstehen: a) wie sich die Flüssigkeit innerhalb des Zentralnervensystems in den ersten Minuten nach der Injektion des Tracers (in unserem Fall des Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis) bewegt und b) was ist die Zusammensetzung der Flüssigkeit im PVS und WMH und wie können Forscher sie genauer charakterisieren?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den verschiedenen indirekten Markern für eine veränderte Ableitung neuroglialer Abfallmetaboliten gehören die Erweiterung der perivaskulären Räume (PVS) und das Vorhandensein von Signalveränderungen der weißen Substanz.

Eine Zunahme der PVS-Anzahl und deren Vergrößerung könnte ein indirekter Hinweis auf eine Behinderung des Abflusses von Flüssigkeiten und gelösten Stoffen entlang der Arterienwand auf der Ebene der weißen Substanz sein. Diese Obstruktion wäre auch die Grundlage für eine Gewebehypoxie, die zur Bildung von Bereichen mit Signalhyperintensität in der weißen Substanz (White Matter Hyperintensities, WMH) führt, die häufig bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und Erkrankungen kleiner Gefäße beobachtet werden.

Es ist derzeit unklar, was der Hauptableitungsweg der Metaboliten von Hirnabfällen ist. Sicherlich sind es mindestens zwei.

Die glymphatische Theorie geht davon aus, dass die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vom Subarachnoidalraum in zentripetaler Richtung zum Hirnparenchym gelangt und der Stoffwechselabfall entlang der perivenösen Räume austritt. Der Abfluss von Stoffwechselabfällen könnte auch durch die neuere Theorie der „intramuralen periarteriellen Drainage“ (IPAD) erklärt werden, die eine Eliminierung entlang der Arterienwände in zentrifugaler Richtung zeigt.

In der Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert die Untersuchung des Abflusses gelöster Stoffe eine dynamische Auswertung, die in der Lage ist, die zeitliche Bewegung eines Tracers auszuwerten. Es gibt mehrere in der Literatur bereits beschriebene MRT-Techniken, mit denen Informationen über Perfusionsprozesse und die Kopplung neuronaler und vaskulärer Aktivität in verschiedenen Hirnarealen gewonnen werden können.

Bekannt ist die Zirkulation von Liquor, der größtenteils auf der Ebene der Plexus choroideus produziert wird und dann teilweise von den Arachnoidalgranulationen auf der Ebene des Subarachnoidalraums resorbiert wird. Jüngste Studien zeigen, dass der Liquor zentripetal wieder in das Hirnparenchym eindringt und dabei die Dicke der grauen Substanz und dann die weiße Substanz durchquert. Diese Bewegung wird durch verschiedene Faktoren reguliert, insbesondere durch die Aktivität der glatten Muskelzellen der Arterienwände, der Aquaporin-4-Rezeptoren (Wasserkanäle) und durch die chemisch-physikalischen Eigenschaften der extrazellulären Matrix im Extrazellulärraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit offensichtlicher Erkrankung der weißen Substanz in T2- und FLAIR-Sequenzen werden in diese Studie einbezogen. Einbezogen werden insbesondere Patienten mit kürzlich diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung, traumatischer Hirnverletzung oder Steinert-Muskeldystrophie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsionen der weißen Substanz und/oder vergrößerten perivaskulären Räumen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln haben;
  • Es handelt sich um klinisch instabile Patienten und eine längere Sedierung ist unangemessen
  • Tumoren haben
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz, Patienten mit vergrößerten perivaskulären Räumen. Der Schwerpunkt liegt auf Patienten mit einer klinischen Diagnose von Muskeldystrophie oder Autismus-Spektrum-Störung oder traumatischer Hirnverletzung.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Diagnostisches und Forschungsscannen mittels Magnetresonanztomographie.
Kontrollen
Patienten, die einen diagnostischen Scan benötigen, bei denen jedoch keine psychomotorische oder kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde oder bei denen keine SHT oder Tumoren in der Vorgeschichte vorliegen. Keine Hyperintensitäten der weißen Substanz.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Diagnostisches und Forschungsscannen mittels Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der perivaskulären Räume
Zeitfenster: einmal bei der Einstellung
Anzahl und Verteilung vergrößerter perivaskulärer Räume
einmal bei der Einstellung
Volumen der parasagittalen Dura
Zeitfenster: einmal bei der Einstellung
Korrelation der parasagittalen Dura und der perivaskulären Anzahl
einmal bei der Einstellung
fMRT-Signal während der Sedierung
Zeitfenster: einmal bei der Einstellung
Auswirkung der Sedierung auf das BOLD-Signal
einmal bei der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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