Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie - ocena kliniczna zmienionego drenażu układu nerwowego (I-CLEANED)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Wielosygnałowa analiza składu i ruchu płynu w różnych przedziałach mózgu u osób zdrowych i osób z patologią istoty białej

Celem niniejszego badania jest ocena aspektów perfuzji, dyfuzyjności płynu w śródmiąższu oraz sygnału T1 i T2 PVS i WMH. Obecne badanie ma następujące cele: a) ocena aspektów perfuzji przy użyciu środka kontrastowego na bazie gadolinu do tkanek mózgowych w krótkim okresie; b) kierunek przepływu płynów przy bardzo małych prędkościach w istocie białej z wykorzystaniem skonfigurowanych w tym celu sekwencji DTI; c) Mapowanie T1 zmian będących przedmiotem zainteresowania.

Oczekiwane wyniki pomogą nam zrozumieć dwa aspekty dynamiki neurofluidów: a) sposób przemieszczania się płynu w ośrodkowym układzie nerwowym w pierwszych minutach po wstrzyknięciu znacznika (w naszym przypadku środka kontrastowego na bazie gadolinu) oraz b) co to jest skład płynu w PVS i WMH oraz w jaki sposób badacze mogą je dokładniej scharakteryzować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród różnych pośrednich markerów zmienionego drenażu metabolitów odpadów neuroglejowych znajduje się poszerzenie przestrzeni okołonaczyniowych (PVS) i obecność zmian w sygnale istoty białej.

Zwiększenie liczby PVS i ich powiększenie może stanowić pośredni wskaźnik niedrożności drenażu płynów i substancji rozpuszczonych wzdłuż ściany tętnicy na poziomie istoty białej. Ta niedrożność może być również przyczyną niedotlenienia tkanek, skutkującego powstawaniem obszarów hiperintensywności sygnału w istocie białej (hiperintensywność istoty białej, WMH), często obserwowanych u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi i chorobami małych naczyń.

Obecnie nie jest jasne, jaka jest główna droga drenażu metabolitów odpadów mózgowych. Na pewno są co najmniej dwa.

Teoria glimfatyczna proponuje wejście płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z przestrzeni podpajęczynówkowej w kierunku miąższu mózgu w kierunku dośrodkowym i wyjście produktów przemiany materii wzdłuż przestrzeni okołożylnych. Drenaż odpadów metabolicznych można również wyjaśnić nowszą teorią „dotętniczego drenażu okołotętniczego” (IPAD), która wskazuje na eliminację wzdłuż ścian tętnic w kierunku odśrodkowym.

W obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) badanie drenażu substancji rozpuszczonej wymaga oceny dynamicznej, która jest w stanie ocenić czasowy ruch znacznika. Istnieje kilka technik MRI, opisanych już w literaturze, które można wykorzystać do uzyskania informacji związanych z procesami perfuzji i powiązaniem aktywności neuronalnej i naczyniowej w różnych obszarach mózgu.

Dobrze znane jest krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego, które powstaje głównie na poziomie splotów naczyniówkowych i jest następnie częściowo wchłaniane przez ziarnistości pajęczynówki na poziomie przestrzeni podpajęczynówkowej. Ostatnie badania pokazują, że płyn mózgowo-rdzeniowy ponownie dostaje się do miąższu mózgu drogą dośrodkową, przekraczając grubość istoty szarej, a następnie istoty białej. Ruch ten jest regulowany przez różne czynniki, w szczególności przez aktywność komórek mięśni gładkich ścian tętnic, receptorów akwaporyny 4 (kanały wodne) oraz właściwości chemiczno-fizyczne macierzy zewnątrzkomórkowej w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z wyraźną chorobą istoty białej w sekwencjach T2 i FLAIR. W szczególności uwzględnieni zostaną pacjenci z niedawną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu, urazowego uszkodzenia mózgu i dystrofii mięśniowej Steinerta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów ze zmianami w istocie białej i/lub powiększonymi przestrzeniami okołonaczyniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • mają przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego;
  • są pacjentami niestabilnymi klinicznie i długotrwała sedacja jest nieodpowiednia
  • mieć nowotwory
  • przeciwwskazania do wykonania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
pacjenci z hiperintensywnością istoty białej, pacjenci z powiększonymi przestrzeniami okołonaczyniowymi. Uwaga skupiona będzie na pacjentach z klinicznym rozpoznaniem dystrofii mięśniowej, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub urazowego uszkodzenia mózgu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Skanowanie diagnostyczne i badawcze z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Sterownica
Pacjenci, którzy wymagają badania diagnostycznego, ale nie mają u siebie diagnozy zaburzeń psychomotorycznych lub poznawczych lub bez TBI i nowotworów w wywiadzie. Brak hiperintensywności istoty białej.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Skanowanie diagnostyczne i badawcze z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: raz podczas rekrutacji
Liczba i rozmieszczenie powiększonych przestrzeni okołonaczyniowych
raz podczas rekrutacji
Objętość opony twardej przystrzałkowej
Ramy czasowe: raz podczas rekrutacji
korelacja opony twardej przystrzałkowej i liczby okołonaczyniowej
raz podczas rekrutacji
Sygnał fMRI podczas sedacji
Ramy czasowe: raz podczas rekrutacji
wpływ sedacji na sygnał BOLD
raz podczas rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Eugenio Medea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami