- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432023
Bildgebung – Klinische Bewertung der veränderten Drainage des Nervensystems (I-CLEANED)
Multisignalanalyse der Zusammensetzung und Bewegung von Flüssigkeit in verschiedenen Gehirnkompartimenten bei gesunden Probanden und Probanden mit Pathologie der weißen Substanz
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Aspekte Perfusion, Flüssigkeitsdiffusionsfähigkeit im Interstitium und das T1- und T2-Signal des PVS und WMH zu bewerten. Die aktuelle Studie hat folgende Ziele: a) Bewertung der Perfusionsaspekte unter Verwendung des Gadolinium-basierten Kontrastmittels von Gehirngeweben kurzfristig; b) die Strömungsrichtung von Flüssigkeiten mit sehr geringer Geschwindigkeit in der weißen Substanz unter Verwendung der für diesen Zweck konfigurierten DTI-Sequenzen; c) T1-Kartierung der interessierenden Läsionen.
Die erwarteten Ergebnisse werden uns helfen, zwei Aspekte der Neurofluiddynamik zu verstehen: a) wie sich die Flüssigkeit innerhalb des Zentralnervensystems in den ersten Minuten nach der Injektion des Tracers (in unserem Fall des Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis) bewegt und b) was ist die Zusammensetzung der Flüssigkeit im PVS und WMH und wie können Forscher sie genauer charakterisieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den verschiedenen indirekten Markern für eine veränderte Ableitung neuroglialer Abfallmetaboliten gehören die Erweiterung der perivaskulären Räume (PVS) und das Vorhandensein von Signalveränderungen der weißen Substanz.
Eine Zunahme der PVS-Anzahl und deren Vergrößerung könnte ein indirekter Hinweis auf eine Behinderung des Abflusses von Flüssigkeiten und gelösten Stoffen entlang der Arterienwand auf der Ebene der weißen Substanz sein. Diese Obstruktion wäre auch die Grundlage für eine Gewebehypoxie, die zur Bildung von Bereichen mit Signalhyperintensität in der weißen Substanz (White Matter Hyperintensities, WMH) führt, die häufig bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und Erkrankungen kleiner Gefäße beobachtet werden.
Es ist derzeit unklar, was der Hauptableitungsweg der Metaboliten von Hirnabfällen ist. Sicherlich sind es mindestens zwei.
Die glymphatische Theorie geht davon aus, dass die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vom Subarachnoidalraum in zentripetaler Richtung zum Hirnparenchym gelangt und der Stoffwechselabfall entlang der perivenösen Räume austritt. Der Abfluss von Stoffwechselabfällen könnte auch durch die neuere Theorie der „intramuralen periarteriellen Drainage“ (IPAD) erklärt werden, die eine Eliminierung entlang der Arterienwände in zentrifugaler Richtung zeigt.
In der Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert die Untersuchung des Abflusses gelöster Stoffe eine dynamische Auswertung, die in der Lage ist, die zeitliche Bewegung eines Tracers auszuwerten. Es gibt mehrere in der Literatur bereits beschriebene MRT-Techniken, mit denen Informationen über Perfusionsprozesse und die Kopplung neuronaler und vaskulärer Aktivität in verschiedenen Hirnarealen gewonnen werden können.
Bekannt ist die Zirkulation von Liquor, der größtenteils auf der Ebene der Plexus choroideus produziert wird und dann teilweise von den Arachnoidalgranulationen auf der Ebene des Subarachnoidalraums resorbiert wird. Jüngste Studien zeigen, dass der Liquor zentripetal wieder in das Hirnparenchym eindringt und dabei die Dicke der grauen Substanz und dann die weiße Substanz durchquert. Diese Bewegung wird durch verschiedene Faktoren reguliert, insbesondere durch die Aktivität der glatten Muskelzellen der Arterienwände, der Aquaporin-4-Rezeptoren (Wasserkanäle) und durch die chemisch-physikalischen Eigenschaften der extrazellulären Matrix im Extrazellulärraum.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Nivedita Agarwal, MD
- Telefonnummer: 398 +39 031855
- E-Mail: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
-
Kontakt:
- Noemi Miscioscia
- E-Mail: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Läsionen der weißen Substanz und/oder vergrößerten perivaskulären Räumen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln haben;
- Es handelt sich um klinisch instabile Patienten und eine längere Sedierung ist unangemessen
- Tumoren haben
- Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz, Patienten mit vergrößerten perivaskulären Räumen. Der Schwerpunkt liegt auf Patienten mit einer klinischen Diagnose von Muskeldystrophie oder Autismus-Spektrum-Störung oder traumatischer Hirnverletzung.
|
Diagnostisches und Forschungsscannen mittels Magnetresonanztomographie.
|
|
Kontrollen
Patienten, die einen diagnostischen Scan benötigen, bei denen jedoch keine psychomotorische oder kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde oder bei denen keine SHT oder Tumoren in der Vorgeschichte vorliegen.
Keine Hyperintensitäten der weißen Substanz.
|
Diagnostisches und Forschungsscannen mittels Magnetresonanztomographie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der perivaskulären Räume
Zeitfenster: einmal bei der Einstellung
|
Anzahl und Verteilung vergrößerter perivaskulärer Räume
|
einmal bei der Einstellung
|
|
Volumen der parasagittalen Dura
Zeitfenster: einmal bei der Einstellung
|
Korrelation der parasagittalen Dura und der perivaskulären Anzahl
|
einmal bei der Einstellung
|
|
fMRT-Signal während der Sedierung
Zeitfenster: einmal bei der Einstellung
|
Auswirkung der Sedierung auf das BOLD-Signal
|
einmal bei der Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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