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Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmaßnahmen bei gesunden Erwachsenen

4. März 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Die Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmessungen bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Crossover-Studie, die über 11 Wochen durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang ein Produkt, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, bevor sie das zweite Produkt 4 Wochen lang einnahmen Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmaßnahmen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 25 Jahren
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI 18 - 35 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben einen prähypertensiven Blutdruck (systolisch 120–139 mmHg und/oder diastolisch 80–89 mmHg).
  • Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Blutungsstörungen
  • Diejenigen, die unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen haben
  • Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel für den Kreislauf ein (z.B. Fettsäuren, CoQ10, L-Arginin, roter Ginseng, Ginseng, Natto, Ginkgo) oder deren Verwendung im letzten 1 Monat
  • Sie nehmen derzeit entzündungs- oder kreislaufassoziierte Medikamente ein (z. B. Pentoxifyllin und Vasodilatatoren wie Nitroglycerin) oder deren Anwendung im letzten Monat
  • Sie nehmen derzeit Statine ein, einschließlich Atorvastatin (z. B. Lipitor, Lorstat), Fluvastatin (z. B. Lescol oder Vastin), Pravastatin (z. B. Pravachol, Cholstat), Rosuvastatin (z. B. Cavstat, Crestor) oder Simvastatin (z. B. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Sie nehmen derzeit Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie oder Substrate von P-Glykoprotein ein, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Digoxin, Erythromycin und Proteaseinhibitoren(1).
  • Eine schwere Krankheit(2) haben, z.B. Stimmungsstörungen wie bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
  • Eine instabile Erkrankung haben(3) (z. B. Wechsel der Medikamente/Behandlung)
  • Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom (z. B. BCC und SCC) Hautkrebs, der keine Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert)
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist

  • Hat im letzten Monat an einer anderen Studie teilgenommen

    1. Jeder Teilnehmer, der während der Studie mit der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern beginnt, wird von der Studie ausgeschlossen
    2. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
    3. Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt
Traubenkernextrakt 600 mg pro Tag – 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Traubenkernextrakt
Eine Tagesdosis von 1 Kapsel mit 600 mg Traubenkernextrakt
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin – 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Maltodextrin
Eine tägliche Dosis von 1 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des diastolischen Blutdrucks (Arm), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des systolischen Blutdrucks (Arm), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Bein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Bein), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung im HGB
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des HGB, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Wechsel im WBC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der weißen Blutkörperchen, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Wechsel im RBC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Erythrozyten, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Thrombozytenaggregation, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der (endothelialen Stickoxidsynthase) eNOS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des eNOS, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des endogenen Stickoxids (NO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung von NO, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Struktur der Tibialarterie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Struktur der Tibiaarterie mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Durchblutung des rechten Beins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Blutflusses im rechten Bein mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Ruhepulses als digitale Blutdruck- und Ruhepulsmaschine
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Gewichtsveränderung als Maß für digitale Waagen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des BMI, gemessen durch Gewichts- und Größenberechnung
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs, gemessen mit einem Maßband
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) laut Selbstauskunft
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung in E/LFT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des E/LFT, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Triglyceride, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Cholesterins, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Blutzuckers, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALVCIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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