- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440252
Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmaßnahmen bei gesunden Erwachsenen
4. März 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Die Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmessungen bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Crossover-Studie, die über 11 Wochen durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang ein Produkt, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, bevor sie das zweite Produkt 4 Wochen lang einnahmen Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmaßnahmen bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 25 Jahren
- Im Allgemeinen gesund
- BMI 18 - 35 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Sie haben einen prähypertensiven Blutdruck (systolisch 120–139 mmHg und/oder diastolisch 80–89 mmHg).
- Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
- Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Blutungsstörungen
- Diejenigen, die unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen haben
- Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel für den Kreislauf ein (z.B. Fettsäuren, CoQ10, L-Arginin, roter Ginseng, Ginseng, Natto, Ginkgo) oder deren Verwendung im letzten 1 Monat
- Sie nehmen derzeit entzündungs- oder kreislaufassoziierte Medikamente ein (z. B. Pentoxifyllin und Vasodilatatoren wie Nitroglycerin) oder deren Anwendung im letzten Monat
- Sie nehmen derzeit Statine ein, einschließlich Atorvastatin (z. B. Lipitor, Lorstat), Fluvastatin (z. B. Lescol oder Vastin), Pravastatin (z. B. Pravachol, Cholstat), Rosuvastatin (z. B. Cavstat, Crestor) oder Simvastatin (z. B. Lipex, Zocor, Zimstat).
- Sie nehmen derzeit Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie oder Substrate von P-Glykoprotein ein, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Digoxin, Erythromycin und Proteaseinhibitoren(1).
- Eine schwere Krankheit(2) haben, z.B. Stimmungsstörungen wie bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
- Eine instabile Erkrankung haben(3) (z. B. Wechsel der Medikamente/Behandlung)
- Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom (z. B. BCC und SCC) Hautkrebs, der keine Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert)
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
Hat im letzten Monat an einer anderen Studie teilgenommen
- Jeder Teilnehmer, der während der Studie mit der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern beginnt, wird von der Studie ausgeschlossen
- Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
- Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt
Traubenkernextrakt 600 mg pro Tag – 1 Kapsel pro Tag
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Eine Tagesdosis von 1 Kapsel mit 600 mg Traubenkernextrakt
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|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin – 1 Kapsel pro Tag
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Eine tägliche Dosis von 1 Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (Arm), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung des systolischen Blutdrucks (Arm), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Bein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Bein), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Änderung im HGB
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des HGB, gemessen durch FBC mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Wechsel im WBC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung der weißen Blutkörperchen, gemessen durch FBC mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Wechsel im RBC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung der Erythrozyten, gemessen durch FBC mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung der Thrombozytenaggregation, gemessen durch FBC mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung der (endothelialen Stickoxidsynthase) eNOS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des eNOS, gemessen mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung des endogenen Stickoxids (NO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung von NO, gemessen mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung der Struktur der Tibialarterie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung der Struktur der Tibiaarterie mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
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Veränderung der Durchblutung des rechten Beins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des Blutflusses im rechten Bein mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
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Veränderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des Ruhepulses als digitale Blutdruck- und Ruhepulsmaschine
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
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|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Gewichtsveränderung als Maß für digitale Waagen
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung des BMI, gemessen durch Gewichts- und Größenberechnung
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs, gemessen mit einem Maßband
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) laut Selbstauskunft
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
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Änderung in E/LFT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung des E/LFT, gemessen mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung der Triglyceride, gemessen mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des Cholesterins, gemessen mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Veränderung des Blutzuckers, gemessen mittels Bluttest
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
|
Veränderung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
|
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALVCIR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Traubenkernextrakt
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TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
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The University of Hong KongEndomagnetics Ltd.RekrutierungNeoplasma der Brust | Chemotherapie-EffektHongkong
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Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAbgeschlossen
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Hopital FochAbgeschlossen
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TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
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L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossen
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)Anmeldung auf EinladungDiabetes | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Oxidativen Stress | EntzündungBrasilien
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossenEntwicklung, Kind | AchtsamkeitHongkong
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Clarunis - Universitäres Bauchzentrum BaselAbgeschlossenLeberzirrhose | LeberkrebsSchweiz