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Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmaßnahmen bei gesunden Erwachsenen

4. März 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Die Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmessungen bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Crossover-Studie, die über 11 Wochen durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang ein Produkt, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, bevor sie das zweite Produkt 4 Wochen lang einnahmen Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines Traubenkernextrakts auf Kreislaufmaßnahmen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 25 Jahren
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI 18 - 35 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben einen prähypertensiven Blutdruck (systolisch 120–139 mmHg und/oder diastolisch 80–89 mmHg).
  • Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Blutungsstörungen
  • Diejenigen, die unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen haben
  • Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel für den Kreislauf ein (z.B. Fettsäuren, CoQ10, L-Arginin, roter Ginseng, Ginseng, Natto, Ginkgo) oder deren Verwendung im letzten 1 Monat
  • Sie nehmen derzeit entzündungs- oder kreislaufassoziierte Medikamente ein (z. B. Pentoxifyllin und Vasodilatatoren wie Nitroglycerin) oder deren Anwendung im letzten Monat
  • Sie nehmen derzeit Statine ein, einschließlich Atorvastatin (z. B. Lipitor, Lorstat), Fluvastatin (z. B. Lescol oder Vastin), Pravastatin (z. B. Pravachol, Cholstat), Rosuvastatin (z. B. Cavstat, Crestor) oder Simvastatin (z. B. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Sie nehmen derzeit Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie oder Substrate von P-Glykoprotein ein, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Digoxin, Erythromycin und Proteaseinhibitoren(1).
  • Eine schwere Krankheit(2) haben, z.B. Stimmungsstörungen wie bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
  • Eine instabile Erkrankung haben(3) (z. B. Wechsel der Medikamente/Behandlung)
  • Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom (z. B. BCC und SCC) Hautkrebs, der keine Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert)
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
  • Hat im letzten Monat an einer anderen Studie teilgenommen

    1. Jeder Teilnehmer, der während der Studie mit der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern beginnt, wird von der Studie ausgeschlossen
    2. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
    3. Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt
Traubenkernextrakt 600 mg pro Tag – 1 Kapsel pro Tag
Eine Tagesdosis von 1 Kapsel mit 600 mg Traubenkernextrakt
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin – 1 Kapsel pro Tag
Eine tägliche Dosis von 1 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des diastolischen Blutdrucks (Arm), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des systolischen Blutdrucks (Arm), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Bein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Bein), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung im HGB
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des HGB, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Wechsel im WBC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der weißen Blutkörperchen, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Wechsel im RBC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Erythrozyten, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Thrombozytenaggregation, gemessen durch FBC mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der (endothelialen Stickoxidsynthase) eNOS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des eNOS, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des endogenen Stickoxids (NO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung von NO, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Struktur der Tibialarterie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Struktur der Tibiaarterie mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Durchblutung des rechten Beins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Blutflusses im rechten Bein mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Ruhepulses als digitale Blutdruck- und Ruhepulsmaschine
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Gewichtsveränderung als Maß für digitale Waagen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des BMI, gemessen durch Gewichts- und Größenberechnung
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs, gemessen mit einem Maßband
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) laut Selbstauskunft
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung in E/LFT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung des E/LFT, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung der Triglyceride, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Cholesterins, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung des Blutzuckers, gemessen mittels Bluttest
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Veränderung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traubenkernextrakt

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