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Efficacia di un estratto di semi d'uva sulle misure circolatorie negli adulti sani

4 marzo 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

L'efficacia di un estratto di semi d'uva sulle misure circolatorie negli adulti sani: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci condotto nell'arco di 11 settimane, con partecipanti randomizzati a un prodotto per 4 settimane, seguito da un periodo di washout di 3 settimane prima di completare il secondo prodotto per 4 settimane, per studiare l'efficacia di un estratto di semi d'uva sulle misure circolatorie negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 25 anni
  • Generalmente sano
  • IMC 18-35 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere pressione arteriosa pre-ipertensiva (sistolica 120-139 mmHg e/o diastolica 80-89 mmHg)
  • Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante l'intero periodo di studio
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di infarto miocardico, angina o disturbi emorragici
  • Coloro che hanno malattie della tiroide incontrollate
  • Attualmente sto assumendo integratori alimentari per la circolazione (ad es. acidi grassi, CoQ10, L-arginina, ginseng rosso, ginseng, natto, ginkgo) o utilizzo di questi nell'ultimo mese
  • Attualmente si stanno assumendo farmaci per l'infiammazione o la circolazione (ad es. Pentossifillina e vasodilatatori come la nitroglicerina) o uso di questi nell'ultimo mese
  • Attualmente sto assumendo statine, inclusa atorvastatina (ad es. Lipitor, Lorstat), fluvastatina (ad es. Lescol o Vastin), pravastatina (ad es. Pravachol, Cholstat), rosuvastatina (ad es. Cavstat, Crestor) o simvastatina (ad es. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Attualmente sto assumendo Coumadin, Marevan (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante o substrati della glicoproteina P inclusi (ma non limitati a) bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina, digossina, eritromicina e inibitori della proteasi(1).
  • Avere una malattia grave(2), ad es. disturbi dell'umore come il disturbo bipolare, disturbi neurologici come la sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o patologie cardiache
  • Avere una malattia instabile(3) (ad esempio, cambiare farmaco/trattamento)
  • Tumori maligni o trattamento per tumori maligni nei 2 anni precedenti (questo esclude non-melanoma (ad es. BCC e SCC) tumori della pelle che non richiedono radiazioni o chemioterapia)
  • Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 settimane di consumo di alcol)
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Donna o donne in gravidanza o in allattamento che cercano di concepire
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione

  • Partecipato a un'altra sperimentazione nell'ultimo mese

    1. Qualsiasi partecipante che inizierà ad assumere farmaci antipiastrinici durante lo studio sarà escluso dallo studio
    2. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
    3. Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva
Estratto di semi d'uva 600 mg al giorno - 1 capsula al giorno
Droga: Estratto di semi d'uva
Una dose giornaliera di 1 capsula contenente 600 mg di estratto di semi d'uva
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina - 1 capsula al giorno
Droga: Maltodestrina
Una dose giornaliera di 1 capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica (braccio)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della pressione sanguigna diastolica (braccio) misurata dalla macchina per la pressione sanguigna
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (braccio)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della pressione sanguigna sistolica (braccio) misurata dalla macchina per la pressione sanguigna
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della pressione sanguigna periferica sistolica e diastolica (gamba)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della pressione sanguigna periferica sistolica e diastolica (gamba) misurata dalla macchina per la pressione sanguigna
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dell'HGB
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dell'HGB misurata dall'FBC tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nel WBC
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dei globuli bianchi misurata dal FBC tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nei globuli rossi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dei globuli rossi misurata dall'FBC tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dell'aggregazione piastrinica misurata dall'FBC tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nell'eNOS (ossido nitrico sintasi endoteliale).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione di eNOS misurata tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dell'ossido nitrico endogeno (NO)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione di NO misurata tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nella struttura dell'arteria tibiale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nella struttura dell'arteria tibiale tramite flussometria Laser Doppler
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento nel flusso sanguigno della gamba destra
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione del flusso sanguigno della gamba destra tramite flussometria Laser Doppler
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della frequenza cardiaca a riposo come misuratore digitale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a riposo
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione di peso come misura mediante bilancia digitale
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione del BMI misurata dal calcolo del peso e dell'altezza
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della circonferenza della vita e dei fianchi misurata con un metro a nastro
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione nell'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Modifica nel sondaggio sanitario in formato breve di 36 elementi (SF-36) come auto-segnalato
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione di E/LFT
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione di E/LFT misurata tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione dei trigliceridi misurata tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione del colesterolo misurata tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione della glicemia misurata tramite esame del sangue
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Cambiamento negli eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11
Variazione degli eventi avversi riportati dal partecipante
Riferimento, settimana 4, settimana 8, settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALVCIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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