Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu z pestek winogron na pomiary krążenia u zdrowych dorosłych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Skuteczność ekstraktu z pestek winogron na parametry krążenia u zdrowych dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie krzyżowe prowadzone przez 11 tygodni, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do produktu na 4 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowy okres wymywania przed zażyciem drugiego produktu przez 4 tygodnie, w celu zbadali skuteczność ekstraktu z pestek winogron na parametry krążenia u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 25 lat lub starsi
  • Generalnie zdrowy
  • BMI 18 – 35kg/m2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mają stan przednadciśnieniowy (skurczowe 120-139 mmHg i/lub rozkurczowe 80-89 mmHg)
  • Wyrażam zgodę na niezmienianie aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ramach uczestnictwa w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową lub zaburzenia krwawienia
  • Ci, którzy mają niekontrolowane choroby tarczycy
  • Obecnie zażywam suplementy diety na krążenie (np. kwasy tłuszczowe, CoQ10, L-arginina, czerwony żeń-szeń, żeń-szeń, natto, miłorząb) lub ich używanie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie przyjmuję leki przeciwzapalne lub związane z układem krążenia (np. Pentoksyfilina i leki rozszerzające naczynia, takie jak nitrogliceryna) lub ich stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie przyjmuję statyny, w tym atorwastatynę (np. Lipitor, Lorstat), fluwastatyna (np. Lescol lub Vastin), prawastatyna (np. Pravachol, Cholstat), rozuwastatyna (np. Cavstat, Crestor) lub symwastatyna (np. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Obecnie zażywam Coumadin, Marevan (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową lub substraty glikoproteiny P, w tym (ale nie wyłącznie) blokery kanału wapniowego, cyklosporynę, digoksynę, erytromycynę i inhibitory proteazy(1).
  • Chorujesz na poważną chorobę(2) np. zaburzenia nastroju, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby serca
  • Chorujesz na niestabilną chorobę(3) (tj. zmieniasz leki/leczenie)
  • Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem nowotworu innego niż czerniak (np. BCC i SCC) nowotwory skóry niewymagające radioterapii lub chemioterapii)
  • Aktywni palacze, zażywający nikotynę lub nadużywający narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu w przeszłości i/lub obecnie (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Uczulony na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia

  • Brał udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca

    1. Każdy uczestnik, który rozpocznie przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w trakcie badania, zostanie wykluczony z badania
    2. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
    3. Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron
Ekstrakt z pestek winogron 600mg dziennie - 1 kapsułka dziennie
Lek: Ekstrakt z pestek winogron
Jedna dzienna porcja 1 kapsułka zawierająca 600mg ekstraktu z pestek winogron
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna – 1 kapsułka dziennie
Lek: Maltodekstryna
Jedna dawka dzienna to 1 kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ramię)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ramię) mierzona ciśnieniomierzem
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ramię)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ramię) mierzonego ciśnieniomierzem
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana obwodowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (noga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana obwodowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (noga) mierzonego ciśnieniomierzem
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana w HGB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana HGB mierzona metodą FBC na podstawie badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiany w WBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana liczby białych krwinek mierzona metodą FBC w badaniu krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana w RBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana liczby czerwonych krwinek mierzona metodą FBC na podstawie badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana agregacji płytek krwi mierzona metodą FBC na podstawie badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana (śródbłonkowej syntazy tlenku azotu) eNOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana eNOS mierzona w badaniu krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana endogennego tlenku azotu (NO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana poziomu NO mierzona w badaniu krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana struktury tętnicy piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana struktury tętnicy piszczelowej za pomocą laserowej przepływomierzy dopplerowskich
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana przepływu krwi w prawej nodze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana przepływu krwi w prawej nodze za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrem
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana częstości tętna spoczynkowego za pomocą cyfrowej maszyny do pomiaru ciśnienia krwi i tętna spoczynkowego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana masy jako miara za pomocą wag cyfrowych
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana BMI mierzona poprzez obliczenie masy ciała i wzrostu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana obwodu talii i bioder mierzona centymetrem krawieckim
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) według własnego zgłoszenia
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana w E/LFT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana E/LFT mierzona na podstawie badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana poziomu trójglicerydów mierzona w badaniu krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana poziomu cholesterolu mierzona za pomocą badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzona za pomocą badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
Zmiana zdarzeń niepożądanych zgłoszona przez uczestnika
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALVCIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami